U zoekt op: {{ keyword }}

Conformiteitsverklaring-Voorbeeld-Methode: hoe je binnen enkele minuten een conformiteitsverklaring conform de richtlijnen kunt opstellen

Ferry Vermeulen Wet- en regelgeving

Hou je je bezig met handleidingen schrijven, ben je je eigen webshop aan het opzetten, importeer je producten binnen de EU, exporteer je producten naar de EU, of werk je op de r&d afdeling van een bedrijf? Dan is er een grote kans dat je op een gegeven moment met een conformiteitsverklaring te maken krijgt.

Vandaag laat ik zien hoe je een volledig rechtsconforme conformiteitsverklaring, ook wel EG-verklaring van overeenstemming genoemd, kunt opstellen.

En: nadat je dit artikel hebt gelezen ben je in staat dit zelf ook te doen.

Volg de stappen zoals beschreven in mijn Conformiteitsverklaring-Voorbeeld-Methode (CVM) en gebruik de downloadbare voorbeelden die je onderaan deze post vindt.

Opmerking: deze methode vervangt niet het proces om tot CE-markering te komen. Het ondersteunt slechts in de laatste stap van dit proces: het opstellen van de conformiteitsverklaring. Raadpleeg voor het doorlopen van een CE-traject uw CE-specialist of productveiligheidsadviseur.

Het opstellen van een conformiteitsverklaring/ EG verklaring van overeenstemming

Of je nu je eigen webshop hebt, importeert, producten zelf produceert, exporteert naar de EU, werkt op de r&d afdeling, ondernemer, technisch schrijver, QA manager of vertaler bent, de kans is aanwezig dat je op een bepaald moment met een conformiteitsverklaring/EG verklaring van overeenstemming te maken krijgt.

Deze juridische documenten zijn de laatste stap in het proces naar CE-markering en dienen (in de handleiding) bij het product te worden geleverd of in het technisch constructiedossier te worden opgenomen.

Iemand moet de conformiteitsverklaring opstellen. En als er geen officiële safety of compliance expert aanwezig is, belandt deze taak vaak op het bord van de technisch schrijver of product engineer. En als deze ook niet aanwezig zijn, is de kans groot dat de eigenaar/ondernemer zelf verantwoordelijk is.

Worstel je wel eens met het opstellen van een rechtsgeldige EG verklaring van overeenstemming?

Niet meer….

Lees door om te leren hoe je zelf een rechtsgeldige conformiteitsverklaring kunt opstellen.

Doordat ik zelf een achtergrond heb in het Industrieel Ontwerpen en omdat ik me al jaren bezig houd met technische communicatie, ben ik altijd geïnteresseerd geweest in CE-markering. Daardoor raakte ik meer en meer betrokken bij het CE-markeringsproces, risico analyses, technisch constructiedossiers en conformiteitsverklaringen. 

ce markering proces

Voordat ik de methode gebruikte zoals ik die beschrijf in dit artikel, besteedde ik uren op internet om de juiste informatie te vinden. En aan het einde van mijn zoektocht was ik nog steeds niet zeker welke stappen ik moest zetten.

Door de manier van werken te structureren en eenmalig tijd te investeren was het mogelijk de Conformiteitsverklaring-Voorbeeld-Methode te ontwikkelen.

Door deze methode toe te passen:

  • Hoef ik me niet iedere keer een weg te banen door het doolhof van de altijd veranderende EU websites (alhoewel ik denk dat ik een van de weinige ben die dit eigenlijk best interessant vindt).
  • Is het duidelijk welke informatie wel en welke niet in de conformiteitsverklaring moet worden opgenomen.
  • Heb ik altijd een goed voorbeeld van een conformiteitsverklaring voor iedere specifieke productgroep.

En het beste nieuws? Je kunt nu precies hetzelfde bereiken. Het enige wat je moet doen is de stappen volgen zoals beschreven in deze post. Deze post bevat een voorbeeld conformiteitsverklaring voor iedere productgroep die wettelijk een conformiteitsverklaring moet hebben.

Laten we alles in concrete stappen opdelen.

Tips en Technieken altijd direct in je inbox?

Laat je email adres achter en blijf altijd op de hoogte van mijn tips en technieken om de kwaliteit van je content te verbeteren.

SCHRIJF ME IN!

.

De vier stappen om tot een rechtsconforme conformiteitsverklaring te komen

Er zijn slechts vier stappen die je hoeft te zetten om tot een rechtsconforme conformiteitsverklaring te komen:

  1. Ga naar de EU site en vind de relevante richtlijn(en).
  2. Bekijk alle informatie over de conformiteitsverklaring in de relevante richtlijnen.
  3. Download de relevante conformiteitsverklaringvoorbeelden en stel je eigen conformiteitsverklaring op.
  4. Check of je aan alle overige eisen voldoet.

Stap #1 Ga naar de EU website en vind de relevante richtlijnen 

Er zijn 25 productgroepen waarbij CE-markering verplicht is en die dus ook een conformiteitsverklaring vereisen. Voor bouwproducten wordt de conformiteitsverklaring overigens een prestatieverkaring genoemd en voor niet-voltooide machines een inbouwverklaring. Voor het gemak spreek ik altijd over een conformiteitsverklaring in deze post.

Als je een product hebt dat binnen een van de 25 productgroepen valt, dan zul je ook een EG verklaring van overeenstemming moeten opstellen.

Veel producten vallen overigens binnen meerdere productgroepen en moeten daarom aan meer dan één richtlijn voldoen. Indien dit het geval is voor jouw product, dan moeten alle hieronder beschreven stappen voor iedere richtlijn worden uitgevoerd.

De eisen voor de inhoud van de conformiteitsverklaring kunnen vrijwel altijd in de relevante richtlijn worden gevonden. De meeste richtlijnen stellen hun eigen eisen aan de inhoud van een conformiteitsverklaring en weinig richtlijnen beschrijven exact dezelfde eisen.

Soms vind je zelfs helemaal geen eisen met betrekking tot de inhoud van de conformiteitsverklaring in een richtlijn. Een voorbeeld: Richtlijn 90/385/EEG voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Voor deze richtlijnen kan de geharmoniseerde norm EN-ISO/IEC 17050-1:2014 Supplier's declaration of conformity -- Part 1: General requirements worden gebruikt om de inhoud van de conformiteitsverklaring vast te stellen. Per slot van rekening wordt door het toepassen van geharmoniseerde normen een vermoeden van overeenstemming gecreëerd met de relevante richtlijnen.

Maar zodra een richtlijn zijn eigen specifieke eisen heeft, zoals de Machinerichtlijn of de Richtlijn voor Radioapparatuur, kan de EN-ISO/IEC 17050-1:2014 gebruikt worden als basis. Deze breid je vervolgens uit met de eisen uit de richtlijn.

Iets anders om in acht te nemen is dat richtlijnen zo nu en dan worden gewijzigd. En als ze wijzigen, dan is de kans aanzienlijk dat ook de eisen die aan de conformiteitsverklaring worden gesteld wijzigen.

Maar wees niet bang! Ik heb het meest lastige werk al gedaan. Maar omdat het per slot van rekening jouw product is waarvoor de conformiteitsverklaring moet worden opgesteld, zie ik graag dat je zelf ook even aandachtig kijkt in de richtlijn. Dit doe je in stap 2.

Om de relevante richtlijnen voor jouw product te vinden:

  1. Ga naar de website van de Europese Commissie.
  2. Uit het drop-down-menu, kies de productgroep die van toepassing is op jouw product. 
    -> Informatie over de geselecteerde productgroep wordt beneden zichtbaar.
  3. Klik op de link om de richtlijn te openen. Bijvoorbeeld: Directive 2006/42/EC on Machinery
    -> Een pagina met alle links naar de beschikbare talen en bestandstypen wordt vervolgens geopend.
  4. Selecteer de gewenste taal en het geschikte bestandstype. Bijvoorbeeld: Engels en pdf. 
    -> De richtlijn opent.

Stap #2 Vind alle informatie over de conformiteitsverklaring in de richtlijn

Om alle eisen met betrekking tot de conformiteitsverklaring te vinden:

  1. Druk op ctrl+f en type verklaring van overeenstemming
    -> het aantal zoekresultaten wordt zichtbaar.
    Opmerking: zoek voor bouwproducten op prestatieverkaring. Zoek voor onvoltooide machines op inbouwverklaring.
  2. Maak een tabel met twee kolommen in een document of in een spreadsheet. 
  3. Copy/paste in de linker kolom het artikelnummer en in de rechterkolom de tekst die het woord ‘conformiteitsverklaring’ bevat. Lees de tekst aandachtig. Copy/paste op dezelfde manier alle andere zoekresultaten in de tabel.

Voorbeeld: Richtlijn 2014/28/EU - explosives for civil uses

Article no.

Text

24

To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.

Article 5.2

Where compliance of an explosive with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.


Je hebt nu een overzicht gemaakt van alle relevante informatie met betrekking tot de conformiteitsverklaring. Naast de specifieke eisen voor de inhoud van de conformiteitsverklaring, kan dit informatie zijn over de plicht om de conformiteitsverklaring te vertalen of niet, om de EG verklaring van overeenstemming fysiek bij het product te leveren of niet, of om een enkele conformiteitsverklaring op te stellen voor alle relevante richtlijnen.

Stap #3. Download het juiste conformiteitsverklaring voorbeeld

Nu je je bewust bent van alle eisen, is het tijd om de conformiteitsverklaring voor jouw product op te stellen.

Om de conformiteitsverklaring/EG verklaring van overeenstemming op te stellen:

  1. Scroll naar het einde van deze pagina.
  2. Download het juiste conformiteitsverklaring voorbeeld.
  3. Stel je eigen conformiteitsverklaring op, gebaseerd op het voorbeeld.

Stap # 4. Controleer of je aan alle overige eisen voldoet

Nu je jouw eigen conformiteitsverklaring heb opgesteld die inhoudelijk aan alle eisen voldoet, is het tijd om te controleren welke andere eisen er ook alweer waren. Gebruik hiervoor het document dat je bij stap 2 hebt opgesteld.

Controleer het document uit stap 2 op andere belangrijke informatie, zoals het vertalen van de conformiteitsverklaring, het medium etcetera.

Dat was het!

Als je deze post nuttig vond, waardeer ik het als je een berichtje achterlaat of de post deelt op social media.

Tips en Technieken altijd direct in je inbox?

Laat je email adres achter en blijf altijd op de hoogte van mijn tips en technieken om de kwaliteit van je content te verbeteren.

SCHRIJF ME IN!

.