US-Vorlage für eine Bedienungsanleitung für Medizinprodukte

Wichtige MS Word Vorlage für eine Bedienungsanleitung (in englischer Sprache) für alle Hersteller, Importeure und Händler, die Medizinprodukte innerhalb der Vereinigten Staaten vertreiben. Die Vorlage für eine Bedienungsanleitung ist eine MS-Word-Datei, die alle obligatorischen Elemente enthält, um Ihre eigene Betriebsanleitung zu erstellen. Mit der Vorlage können Sie eine Anleitung erstellen, die den Anforderungen des 21 CFR 801.5 - MEDICAL DEVICES, ADEQUATE DIRECTIONS FOR USE und der Guidance on Medical Device Patient Labeling, sowie der Final Guidance for Industry and FDA Reviewers, IEC/IEEE 82079-1:2019 for Information for Use und der ANSI Z535.6 for Safety Messages entspricht.
Wichtige Vorlage für eine Bedienungsanleitung  (in englischer Sprache) für alle Hersteller, Importeure und Händler, die Medizinprodukte innerhalb der Vereinigten Staaten  vertreiben, um den Zoll ohne Verzögerungen zu absolvieren, Ihre Medizinprodukte innerhalb der VS verkaufen und die Haftung verringern zu können. Sie möchten Ihre Medizinprodukte auf den amerikanischen Markt importieren und damit handeln und / oder verkaufen? Sie möchten dies gemäß den gesetzlichen Bestimmungen tun, um Probleme beim Zoll zu vermeiden oder die Haftung zu verringern? Wir haben eine Vorlage für eine Bedienungsanleitung  entwickelt, um dies zu ermöglichen. Viel schneller und einfacher als Sie es sich jemals vorgestellt haben.
  • Gewinnen Sie Vertrauen beim Verkauf Ihrer Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt
  • Erfahren Sie, wie Sie konforme Bedienungsanleitungen mit einer Vorlage für Ihre Medizinprodukte erstellen
  • Alle relevanten Vorschriften sind praktikabel umgesetzt, ohne dass alles selbst geregelt werden muss
HINWEIS Die Vorlage für die Bedienungsanleitung entspricht nicht den produktspezifischen Anforderungen, wie sie möglicherweise von obligatorischen oder freiwilligen Produktnormen verlangt werden.

Erstellen Sie Ihre eigenen VS-Anleitungen

  • Erreichen Sie die Einhaltung der Code of Federal Regulations für Medizinprodukte 
  • Verkaufen Sie Ihre Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt
  • Verringern Sie die Haftung 
  • Sparen Sie Kosten
  • Durchdacht und einfach zu benutzen
  • Mehr Kontrolle über die Qualität Ihrer Bedienungsanleitungen  

Wobei hilft Ihnen die Vorlage für die Bedienungsanleitung?

Einhaltung der CFR 

Die Funktion einer Bedienungsanleitung besteht darin, dem Benutzer zu erklären, wie ein Produkt sicher und korrekt verwendet werden kann. Die Bedienungsanleitunge informiert den Benutzer über Risiken, die trotz der Vorkehrung von Maßnahmen für sicheres Design und Schutzmaßnahmen weiterhin bestehen. Wird der Benutzer nicht ordnungsgemäß gewarnt, kann der Hersteller bei Unfällen haftbar gemacht werden. Aus diesem Grund ist die Pflicht zur Warnung / Bereitstellung einer Bedienungsanleitunge zum Produkt geregelt und häufig obligatorisch. Die Vorlage für die Bedienungsanleitung ist eine MS Word-Datei. Sie enthält alle obligatorischen Elemente, die gemäß den Code of Federal Regulations und anderen relevanten Produktsicherheitsrichtlinien erforderlich sind, um Ihre eigene konforme Bedienungsanleitung für Medizinprodukte für den amerikanischen Markt zu erstellen.

Einhaltung der EN IEC/IEEE 82079-1:2019

Die EN IEC 82079-1: 2019 Norm für Nutzungsinformationen ist eine internationale Norm, die sowohl allgemeine Grundsätze als auch detaillierte Anforderungen für die Gestaltung und Formulierung aller Arten von Benutzeranweisungen enthält. Durch die Anwendung der Norm schaffen Sie ein Höchstmaß an Vermutung der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien. Die Vorlage für die Bedienungsanleitung enthält alle vom 82079 bereitgestellten Elemente, die leicht an Ihre eigenen Bedürfnisse angepasst werden können. Das Inhaltsverzeichnis der Vorlage für die Bedienungsanleitung basiert auf den Inhaltsanforderungen dieses international anerkannten Standards. 

Einhaltung von ISO 3864 und ANSI Z535.6

Die Norm ISO 3864 legt internationale Normen für Sicherheitssymbole fest, einschließlich der Formatierung der Sicherheitssymbolfelder GEFAHR, WARNUNG und VORSICHT. Die ANSI Z535.6 beschreibt auch die Formatierung dieser, gibt jedoch auch Anforderungen an, wann welche Warnstufe zu verwenden ist, wo Sicherheitsmeldungen im gesamten Handbuch zu platzieren sind und wie Wörter wie “soll”, “könnten” und “dürfen” zu verwenden sind. Die Vorlage für die Bedienungsanleitung hat die Anforderungen dieser Norm übernommen, sodass Sie konforme Sicherheitsanweisungen erstellen können.

Geld-Zurück-Garantie

Alle unsere Vorlagen  für Bedienungsanleitungen haben eine 14-tägige, grundlose Garantie. Wenn Sie aus irgendeinem Grund nicht zufrieden sind, lassen Sie es uns einfach wissen und wir erstatten Ihnen Ihr Geld zurück. Da wir der festen Überzeugung sind, dass unser Produkt Ihnen wirklich hilft, bessere Anleitungen zu erstellen, glauben wir nicht, dass es dazu kommen wird. Sobald Sie jedoch Zweifel haben, ob unser Produkt für Sie geeignet ist, seien Sie nicht beunruhigt. Wir helfen Ihnen, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, oder wir geben Ihnen Ihr Geld zurück!

US-Vorlage für eine Bedienungsanleitung für Medizinprodukte

$597

Buy Now!

Häufig gestellte Fragen

Die Vorlage ist eine MS Word-Datei. Sie benötigen Microsoft Word, um Dateien dieser Art zu öffnen.
Ja! Für alle unsere Pakete gewähren wir eine 14-tägige Geld-zurück-Garantie ohne Angabe von Gründen. Sollten Sie also aus irgendeinem Grund nicht zufrieden sein, lassen Sie es uns einfach wissen und wir erstatten Ihnen Ihr Geld zurück. Wir sind davon überzeugt, dass unser Produkt Ihnen wirklich dabei helfen wird, bessere Unterlagen zu erstellen, und sind zuversichtlich, dass es niemals dazu kommen wird. Sollten Sie dennoch Zweifel haben, ob unser Produkt für Sie geeignet ist, können Sie sich beruhigt und sorgenfrei zurücklehnen. Wir helfen Ihnen, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, oder wir erstatten Ihnen Ihr Geld zurück!
Sie finden die folgenden wichtigen Informationen auf unserer Website:
  • Allgemeine Geschäftsbedingungen
  • Widerrufserklärung
  • Haftungsausschluss für Betriebsanleitungsvorlagen
  • Datenschutzerklärung der Website
Nein! Die Betriebsanleitungsvorlage ist ein Werkzeug, das Ihnen dabei HILFT, konforme Anleitungen zu erstellen. Wir sagen Ihnen, welche Elemente in der Anleitung enthalten sein sollten, wie Sie Richtlinien und Normen einhalten und wir stellen Ihnen sogar gebrauchsfertige Gesetzestexte zur Verfügung. Letztendlich sind Sie jedoch selbst für die lückenlose Einhaltung der Konformität verantwortlich. Es gibt hunderttausende verschiedene Produkte auf dem Markt und sie alle bergen die unterschiedlichsten Risiken. Es ist daher unmöglich, eine Vorlage zu erstellen, die beispielsweise alle Warnhinweise für alle Produkte berücksichtigt. Allerdings sagen wir Ihnen, WIE Sie Ihre spezifischen Produktinformationen eintragen sollten, um die gewünschte Konformität zu erreichen. Darüber hinaus haben wir eine Vielzahl von Elementen für die wichtigsten Produktgruppen sowie die Anforderungen verschiedener Normen wie ANSI Z535.6 und IEC 82079-1:2012 integriert.
Sobald Ihre Zahlung abgeschlossen ist, erhalten Sie eine E-Mail mit einem Link zur Download-Seite. Falls Sie nach geraumer Zeit immer noch keine E-Mail erhalten haben, überprüfen Sie bitte Ihren Spam-Ordner und Ihre Junk-Mails. Unsere E-Mail könnte dort gelandet sein! Vergessen Sie nicht, uns auf die Liste der akzeptierten E-Mail-Adressen (weiße Liste) zu setzen, um alle aktuellen Updates zu Gesetzesänderungen, Muster-Bedienungs- und Betriebsanleitungen und andere wichtige Informationen per E-Mail zu erhalten.
Die Gesetzgebung unterliegt ständigen Verbesserungen und technologischem Fortschritt. Aus diesem Grund werden Sicherheitsnormen und/oder Richtlinien immer wieder aktualisiert. Sobald Sie Teil unserer Community sind, senden wir Ihnen rechtzeitig Updates zu allen wichtigen Änderungen zu.

Sehen Sie, was unsere Kunden zu sagen haben...

Kontaktiere uns heute!

Keen to find out how we can help you? Contact us now!