Template voor gebruiksaanwijzing medical device V.S.

Het template voor gebruikershandleidingen is een Word-document waar alle verplichte onderdelen instaan, zodat u zelf een handleiding kunt maken. U kunt het template gebruiken om een handleiding te maken die voldoet aan de 21 CFR 801.5 – MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR ADEQUAAT GEBRUIK en de richtlijn over het labelen van medische hulpmiddelen voor patiënten; definitieve richtlijnen voor de industrie en FDA-beoordelaars, de IEC/ IEEE 82079-1:2019 over Informatie voor Gebruik en de ANSI Z535.6 voor veiligheidsberichten.

Onmisbaar template voor gebruikershandleidingen voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs die in medische hulpmiddelen binnen de Verenigde Staten handelen om zonder vertraging de douane te passeren, uw medische hulpmiddelen binnen de VS kunnen verkopen en de aansprakelijkheid te beperken.

Wilt u uw medische hulpmiddelen importeren, verhandelen en/of verkopen op de Amerikaanse markt? U wilt dit volgens de wettelijke eisen doen om problemen bij de douane te voorkomen of de aansprakelijkheid te beperken? We hebben een template voor gebruikershandleidingen ontwikkeld om u hierbij te helpen. Veel sneller en gemakkelijker dan u voor mogelijk hield.

  • Krijg vertrouwen bij het verkopen van uw medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt
  • Leer hoe u een volgens de voorschriften opgestelde handleiding voor uw medische hulpmiddelen kunt maken
  • Tot slot is alle relevante regelgeving op een rijtje gezet zonder dat u alles zelf hoeft uit te zoeken

OPMERKING het template voor gebruikershandleidingen voldoet niet aan productspecifieke vereisten, zoals mogelijk vereist door verplichte of vrijwillige productstandaarden. Het template bevat template niet de wettelijke inhoud voor elektrische tandenborstels zoals vermeld in ISO 20127:2005 Tandheelkunde — elektrische tandenborstels.

Maak uw eigen Amerikaanse handleidingen

  • Voldoe aan de Code of Federal Regulations voor gebruikershandleidingen voor medische hulpmiddelen
  • Verkoop uw medische apparaten op de US-markt
  • Verminder de aansprakelijkheid
  • Bespaar kosten
  • Goed doordacht en gebruiksvriendelijk
  • Meer grip op de kwaliteit van uw handleidingen

Wat bereikt u met het template voor gebruikershandleidingen?

  • Voldoe aan de Code of Federal Regulations voor gebruikershandleidingen voor medische hulpmiddelen
  • Conform IEC/IEEE 82079-1:2019 voor Informatie voor Gebruik
  • Conform ISO 3864 en ANSI Z535.6

CFR-naleving

Een gebruikershandleiding moet de gebruiker uitleggen hoe een product veilig en correct kan worden gebruikt. De gebruikershandleiding informeert de gebruiker over de risico’s die nog steeds bestaan, ondanks de maatregelen voor een veilig ontwerp, bescherming en aanvullende beveiliging. Als de gebruiker niet wordt gewaarschuwd, kan de fabrikant aansprakelijk worden gesteld in geval van ongelukken. Daarom zijn de waarschuwingen/het geven van instructies bij de producten gereguleerd en vaak verplicht. Het template voor gebruikershandleidingen is een Word-document waar alle verplichte onderdelen instaan, zoals de Code of Federal Regulations, sectie 801.5 voor medische hulpmiddelen vereisen.

Conform IEC/IEEE 82079-1:2019

De IEC/IEEE 82079- 1:2019 over Informatie voor Gebruik is een internationale norm die zowel algemene uitgangspunten als gedetailleerde vereisten biedt voor het ontwerp en de formulering van alle soorten gebruikershandleidingen. Het template voor gebruikershandleidingen bevat alle onderdelen zoals bepaald in de 82079 en die kunnen gemakkelijk aan uw eigen behoeften worden aangepast. De inhoudsopgave van het template voor gebruikershandleidingen is gebaseerd op de inhoudsvereisten zoals bepaald door deze internationaal erkende standaard.

Conform ISO 3864 en ANSI Z535.6

De ISO 3864-standaard specificeert internationale standaarden voor veiligheidssymbolen, waaronder de opmaak van veiligheidsborden voor GEVAAR, WAARSCHUWING en VOORZICHTIG. De ANSI Z535.6 beschrijft ook de opmaak hiervan, maar geeft ook de vereisten voor wanneer welk waarschuwingsniveau moet worden gebruikt, waar veiligheidsberichten in de handleiding moeten worden geplaatst en hoe woorden zoals zal, kan en mag worden gebruikt. Het template voor gebruikershandleidingen heeft de vereisten van deze standaard overgenomen, zodat u veiligheidsinstructies kunt maken die aan de voorschriften voldoen.

Geld-terug-garantie

Al onze template hebben een bedenktermijn van 14 dagen. Dus als u om wat voor reden dan ook niet tevreden bent, laat het ons dan weten en we storten uw geld terug. Omdat we geloven dat ons product u echt helpt betere instructies te maken, denken we niet dat het zover zal komen. Maar als u twijfelt of ons product het beste bij u past, hoeft u zich geen zorgen te maken. We helpen u de gewenste resultaten te behalen, en anders geven we u uw geld terug.

U.S. User Manual Template Medical Devices

$999

Buy Now!

Veel Gestelde Vragen

Bekijk wat onze klanten te zeggen hebben

Contact Us

Keen to find out how we can help you? Contact us now!