Onmisbaar template voor gebruikershandleidingen (in het Engels) voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs die medische hulpmiddelen binnen het Verenigd Koninkrijk verhandelen.
Onmisbaar template voor gebruikershandleidingen (in het Engels) voor alle fabrikanten, importeurs en distributeurs die in medische hulpmiddelen binnen het Verenigd Koninkrijk handelen om zonder vertraging de douane te passeren, uw medische hulpmiddelen binnen het VK te kunnen verkopen en de aansprakelijkheid te beperken.
Wilt u uw medische hulpmiddelen importeren, verhandelen en/of verkopen op de VK-markt? U wilt dit volgens de wettelijke eisen doen om problemen bij de douane te voorkomen of de aansprakelijkheid te beperken? We hebben een template voor gebruikershandleidingen (IFU) ontwikkeld om u hierbij te helpen. Veel sneller en gemakkelijker dan u voor mogelijk hield.
Een gebruikershandleiding moet de gebruiker uitleggen hoe een product veilig en correct kan worden gebruikt. De gebruikershandleiding informeert de gebruiker over de risico’s die nog steeds bestaan, ondanks de maatregelen voor een veilig ontwerp, bescherming en aanvullende beveiliging. Als de gebruiker niet wordt gewaarschuwd, kan de fabrikant aansprakelijk worden gesteld in geval van ongelukken. Daarom zijn de waarschuwingen/het geven van instructies bij de producten gereguleerd en vaak verplicht. Het template voor gebruikershandleidingen is een Word-document waar alle verplichte onderdelen instaan, zoals de UKCA-markering en andere relevante productveiligheidsrichtlijnen binnen het VK vereisen, zodat u een volgens de voorschriften opgestelde handleiding voor uw medische hulpmiddelen voor de VK-markt kunt maken.
De richtlijn voor medische hulpmiddelen binnen het VK en (EU) 2017/745 bevat vereisten met betrekking tot de inhoud van de gebruikershandleidingen, de zogenaamde essentiële eisen. Het template voor gebruikershandleidingen voor medische hulpmiddelen bevat al deze verplichte onderdelen, die ook al op de juiste plaats staan, zodat u precies weet wat u moet toevoegen en waar u dat moet neerzetten om een handleiding te maken die aan de voorschriften voldoet. Naast de UKCA-markeringsrichtlijnen kunnen er ook andere richtlijnen van toepassing zijn op uw product, zoals de AEEA-, REACH-, verpakkings- of batterijrichtlijn. Deze richtlijnen bevatten ook vereisten over de informatie die bij het product moet worden geleverd, meestal met betrekking tot veilige verwijdering. Het template bevat kant-en-klare teksten conform deze vereisten.
De BS IEC/IEEE82079-1:2020 over Informatie voor Gebruik is een internationale norm die zowel algemene uitgangspunten als gedetailleerde vereisten biedt voor het ontwerp en de formulering van alle soorten gebruikershandleidingen. De norm maakt deel uit van de kaderwetgeving binnen het VK, wat betekent dat u door de norm toe te passen het hoogste niveau van vermoeden van overeenstemming creëert met de essentiële eisen van de richtlijnen. Het template bevat alle onderdelen zoals bepaald in de 82079 en die kunnen gemakkelijk aan uw eigen behoeften worden aangepast. De inhoudsopgave van het template is gebaseerd op de inhoudsvereisten zoals bepaald door deze internationaal erkende standaard.
De ISO 3864-standaard specificeert internationale standaarden voor veiligheidssymbolen, waaronder de opmaak van veiligheidsborden voor GEVAAR, WAARSCHUWING en VOORZICHTIG. De ANSI Z535.6 beschrijft ook de opmaak hiervan, maar geeft ook de vereisten voor wanneer welk waarschuwingsniveau moet worden gebruikt, waar veiligheidsberichten in de handleiding moeten worden geplaatst en hoe woorden zoals zal, kan en mag worden gebruikt. Het template voor gebruikershandleidingen heeft de vereisten van deze standaard overgenomen, zodat u veiligheidsinstructies kunt maken die aan de voorschriften voldoen.
Al onze template hebben een bedenktermijn van 14 dagen. Dus als u om wat voor reden dan ook niet tevreden bent, laat het ons dan weten en we storten uw geld terug. Omdat we geloven dat ons product u echt helpt betere instructies te maken, denken we niet dat het zover zal komen. Maar als u twijfelt of ons product het beste bij u past, hoeft u zich geen zorgen te maken. We helpen u de gewenste resultaten te behalen, en anders geven we u uw geld terug.
Lothar Naujokat
Director, HANNETS
“The Instruction Manual Template helped our engineers to create the user manuals for our latest product. It contains all the information you need to create your own compliant manuals, so you don’t have to outsource this! It is such a time saver!”
Philip Olsson
CEO, ISOVOX Sweden
“The factory manuals always need to be redone. This was a daunting task for us: we never knew where to begin and at the end we were not sure if the manual did comply. The User Manual Template provides us all relevant information so we can create compliant instructions and decrease our liability.”
Keen to find out how we can help you? Contact us now!
