CE-Vorlage Gebrauchsanweisung Medizingeräte

Wichtige Vorlage für eine Bedienungsanleitung (in englischer Sprache) für alle Hersteller, Importeure und Händler, die Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union vertreiben, um den Zoll ohne Verzögerungen zu absolvieren, Ihre Medizinprodukte innerhalb der EU verkaufen und die Haftung verringern zu können.

Sie möchten Ihre Medizinprodukte auf den europäischen Markt importieren und  damit handeln und / oder verkaufen? Sie möchten dies gemäß den gesetzlichen Bestimmungen tun, um Probleme beim Zoll zu vermeiden oder die Haftung zu verringern? Wir haben eine Vorlage für eine Bedienungsanleitung entwickelt, um dies zu ermöglichen. Viel schneller und einfacher als Sie es sich jemals vorgestellt haben.

• Gewinnen Sie Vertrauen beim Verkauf Ihrer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt
• Erfahren Sie, wie Sie eine konforme Anleitung mit einer Vorlage für Ihre medizinischen Geräte erstellen
• Alle relevanten Vorschriften sind praktikabel umgesetzt, ohne dass alles selbst geregelt werden muss

Erstellen Sie Ihre eigenen CE-Anleitungen

• Erreichen Sie die Einhaltung der Richtlinien/Verordnung für Medizinprodukte 
• Verkaufen Sie Ihre Medizinprodukte auf dem EU-Markt
• Verringern Sie die Haftung 
• Sparen Sie Kosten
• Durchdacht und einfach zu benutzen
• Mehr Kontrolle über die Qualität Ihrer Anleitungen

Was hilft Ihnen die Vorlage für die Bedienungsanleitung zu erreichen?

• Einhaltung der CE-Kennzeichnung
• Einhaltung der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte
• Einhaltung der DIN EN IEC/IEEE 82079-1:2019 – Erstellen von Nutzungsinformationen
• Einhaltung von ISO 3864 und ANSI Z535.6

Einhaltung der CE-Kennzeichnung

Die Funktion einer Bedienungsanleitung besteht darin, dem Benutzer zu erklären, wie ein Produkt sicher und korrekt verwendet werden kann. Die Bedienungsanleitung informiert den Benutzer über Risiken, die trotz der Vorkehrung von Maßnahmen für sicheres Design und Schutzmaßnahmen weiterhin bestehen. Wird der Benutzer nicht ordnungsgemäß gewarnt, kann der Hersteller bei Unfällen haftbar gemacht werden. Aus diesem Grund ist die Pflicht zur Warnung / Bereitstellung einer Anleitung zum Produkt geregelt und häufig obligatorisch. Die Vorlage für die Bedienungsanleitung ist eine MS Word-Datei. Sie enthält alle obligatorischen Elemente, die gemäß CE-Kennzeichnung und anderen relevanten europäischen Produktsicherheitsrichtlinien erforderlich sind, um Ihre eigene konforme Bedienungsanleitung für Medizinprodukte für den EU-Markt zu erstellen.

Einhaltung der Verordnung über Medizinprodukte

Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 enthält Anforderungen an den Inhalt der Bedienungsanleitung, die als grundlegende Anforderungen bezeichnet werden. Die Vorlage für die Bedienungsanleitung für Medizinprodukte enthält alle diese obligatorischen Elemente, die an der richtigen Position platziert sind, sodass Sie genau wissen, was und wo hinzugefügt werden muss, um eine konforme Anleitung zu erstellen. Neben den CE-Kennzeichnungsrichtlinien gelten möglicherweise andere Richtlinien für Ihr Produkt, z. B. die WEEE-, REACH-, Verpackungs- oder Batterie-Richtlinie. Diese Richtlinien enthalten auch Anforderungen an die Informationen, die mit dem Produkt bereitgestellt werden müssen, hauptsächlich im Zusammenhang mit der sicheren Entsorgung. Die Vorlage für die Bedienungsanleitung enthält gebrauchsfertige Texte, um diese Anforderungen zu erfüllen.

Einhaltung der DIN EN IEC/IEEE 82079-1:2019 – Erstellen von Nutzungsinformationen

Die DIN EN IEC/IEEE 82079-1: 2019 Erstellen von Nutzungsinformationen ist eine internationale Norm, die sowohl allgemeine Grundsätze als auch detaillierte Anforderungen für die Gestaltung und Formulierung aller Arten von Benutzeranweisungen enthält. Durch die Anwendung der Norm schaffen Sie ein ‘Höchstmaß an Vermutung’ der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien/Verordnung. Die Vorlage für die Bedienungsanleitung enthält alle vom 82079 bereitgestellten Elemente, die leicht an Ihre eigenen Bedürfnisse angepasst werden können. Das Inhaltsverzeichnis der Vorlage für die Bedienungsanleitung basiert auf den Inhaltsanforderungen dieses international anerkannten Standards.

Einhaltung von ISO 3864 und ANSI Z535.6

Die Norm ISO 3864 legt internationale Normen für Sicherheitssymbole fest, einschließlich der Formatierung der Sicherheitssymbolfelder GEFAHR, WARNUNG und VORSICHT. Die ANSI Z535.6 beschreibt auch die Formatierung dieser, gibt jedoch auch Anforderungen an, wann welche Warnstufe zu verwenden ist, wo Sicherheitsmeldungen im gesamten Handbuch zu platzieren sind und wie Wörter wie “soll”, “könnten” und “dürfen” zu verwenden sind. Die Vorlage für die Bedienungsanleitung hat die Anforderungen dieser Norm übernommen, sodass Sie konforme Sicherheitsanweisungen erstellen können.

Geld-Zurück-Garantie

Alle unsere Vorlagen haben eine 14-tägige, grundlose Garantie. Wenn Sie aus irgendeinem Grund nicht zufrieden sind, lassen Sie es uns einfach wissen und wir erstatten Ihnen Ihr Geld zurück. Da wir der festen Überzeugung sind, dass unser Produkt Ihnen wirklich hilft, bessere Anleitungen zu erstellen, glauben wir nicht, dass es dazu kommen wird. Sobald Sie jedoch Zweifel haben, ob unser Produkt für Sie geeignet ist, seien Sie nicht beunruhigt. Wir helfen Ihnen, die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, oder wir geben Ihnen Ihr Geld zurück (Es sei denn, wir glauben, dass Sie schummeln :)) !