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Die Konformitätserklärung und wie man eine erstellt (inkl. 27 Downloads)

Ferry Vermeulen Gesetzgebung

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Schreiben Sie Bedienungsanleitungen, erstellen Sie Ihren eigenen Webshop, importieren oder exportieren Sie Produkte in die EU oder arbeiten Sie in der Forschungs- und Entwicklungsabteilung eines Unternehmens? Die Chancen sind groß, dass Sie sich einmal mit Konformitätserklärungen auseinander setzen müssen.

Heute werde ich Ihnen zeigen, wie Sie eine vollständig gesetzesgemäße Konformitätserklärung erstellen.

Und... nachdem Sie diesen Beitrag gelesen haben, werden Sie in der Lage sein, diese selbstständig erstellen zu können ohne tagelang die EU-Richtlinien studiert zu haben.

Folgen Sie nur der Schritt-für- Schritt-Anleitung meiner Konformitätserklärung-Vorlagen-Methode und benutzen Sie die Vorlagen und Muster, die ich in diesem Bericht anbiete.

Was ist eine Konformitätserklärung?

Die Konformitätserklärung ist ein vom Hersteller zu unterzeichnendes Dokument, in welchem er erklärt, dass ein bestimmtes Produkt, das innerhalb der Europäischen Union verkauft wird, übereinstimmt mit den wesentlichen Anforderungen der einschlägigen europäischen Produktsicherheitsgesetzgebung.

Es ist ein Rechtsdokument, das für Produkte verbindlich ist, die in den Geltungsbereich der CE-Kennzeichnung fallen. Abhängig von der Art des Produkts kann die Erklärung elektronisch in der technischen Datei gespeichert werden oder muss mit dem Produkt zur Verfügung gestellt werden.

Durch die Unterzeichnung der Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller oder Importeur (ein Importeur ist rechtlich gesehen der Hersteller) die volle Verantwortung und Haftung für die Einhaltung der geltenden Gesetze durch das Produkt.

Mit einer ordnungsgemäß erstellten Erklärung und einer angebrachten CE-Kennzeichnung auf dem Produkt gehen Käufer, Endverbraucher und Marktüberwachungsbehörden davon aus, dass das Produkt den in der Konformitätserklärung genannten EU-Richtlinien und harmonisierten Normen entspricht.

Die Unterzeichnung der Konformitätserklärung ist der letzte Schritt im CE-Kennzeichnungsprozess. Beim Unterzeichnen der Deklaration sollte man sicher sein, dass die anderen Schritte erfolgreich abgeschlossen wurden, damit das Produkt vollständig übereinstimmt.

Beispiel einer Konformitätserklärung

Abhängig von der/den für ein Produkt geltenden Richtlinie(n) können unterschiedliche Anforderungen an den Inhalt der Erklärung gelten. Das folgende Beispiel zeigt ein Beispiel für eine Konformitätserklärung eines Produktes, welches der EMV-Richtlinie entsprechen muss.

konformitätserklärung Beispiel

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Wer kann die Konformitätserklärung unterzeichnen?

Die Konformitätserklärung muss von der Person, die das Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt, ausgestellt und unterzeichnet werden, meistens vom Hersteller oder Importeur eines Produkts.

Die Konformitätserklärung wird niemals von einer benannten Stelle oder einem Testhaus ausgestellt. Auch wenn ein Produkt aus einem Nicht-EU-Land importiert wird, ist es Aufgabe des Importeurs sicherzustellen, dass das Produkt allen gesetzlichen Anforderungen entspricht und dass die technischen Unterlagen (einschließlich der Erklärung) korrekt und verfügbar sind.

Die Händler müssen die Erklärung nicht erstellen, sondern müssen überprüfen, ob der Hersteller oder Importeur die erforderlichen Maßnahmen getroffen hat. Nur wenn Händler (oder Importeure) das Produkt unter ihrem eigenen Markennamen verkaufen, sollten sie die Verantwortung des Herstellers übernehmen und die Erklärung erstellen und unterschreiben.

Neben dem (legalen) Hersteller kann die Erklärung vom bevollmächtigten Vertreter des Herstellers unterzeichnet werden. Der Bevollmächtigte ist eine natürliche oder juristische Person mit Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum, die vom Hersteller ausdrücklich in einem Nicht-EU-Land benannt wird und in seinem Auftrag bestimmte Aufgaben in Bezug auf die CE-Kennzeichnung wahrnimmt.

Welche Produkte benötigen eine Deklaration?

Alle Produkte, die in den Geltungsbereich der CE-Kennzeichnung fallen, müssen eine Konformitätserklärung oder eine Variante davon haben (z. B. eine Einbauerklärung für unvollständige Maschinen oder eine Leistungserklärung für Bauprodukte). Für folgende Produktgruppen gibt es CE-Richtlinien:

  • Seilbahnanlagen
  • Bauprodukte
  • Elektrische Ausrüstung
  • Energiebezogene Produkte
  • Ausrüstung, die in explosiven Atmosphären verwendet wird
  • Sprengstoffe
  • Gasgeräte
  • Implantierbare medizinische Geräte
  • In-vitro-Diagnostika
  • Aufzüge
  • Niederspannungsgeräte
  • Maschinen
  • Messgeräte
  • Medizinische Geräte
  • Outdoor-Ausrüstung mit Lärmemission
  • Persönliche Schutzausrüstung
  • Druckgeräte
  • Druckbehälter
  • Produkte, die gefährliche Stoffe enthalten
  • Pyrotechnische Artikel
  • Funkausrüstung
  • Sportboote
  • Spielzeug
  • Wasserkessel
  • Wiegen von Instrumenten

Um zu überprüfen, ob Ihr Produkt in den Geltungsbereich der CE-Kennzeichnung fällt, sollten Sie prüfen, ob die Richtlinie für Ihr Produkt in jeder Richtlinie gilt. Um dies zu tun, sollten Sie den Geltungsbereich (Scope) jeder Richtlinie sowie die Definitionen und Ausnahmen überprüfen.

Wenn ein Produkt unter mehr als eine CE-Richtlinie fällt, kann in den meisten Fällen eine einzige Erklärung ausgestellt werden, in der die Konformität mit mehr als einer Richtlinie erklärt wird. In einigen Fällen sollte für jede Richtlinie, für die das Produkt bestimmt ist, eine Erklärung abgegeben werden.

Was, wenn ich keine Erklärung habe?

Wenn Sie mit einem Produkt handeln, für das eine Konformitätserklärung erforderlich ist und Sie keine (konforme) Konformitätserklärung haben, dürfen Sie Ihr Produkt rechtlich nicht verkaufen. Um ein Produkt auf dem europäischen Markt zu platzieren, stellen Sie sicher, dass Sie eine konforme Deklaration erstellen. Stellen Sie dabei sicher, dass Ihr Produkt den geltenden Gesetzen entspricht. Nichtsdestoweniger erklären Sie die Konformität und übernehmen die gesamte Verantwortung für das Produkt, indem Sie das Dokument unterschreiben.

Plattformen wie Amazon benötigen auch eine Konformitätserklärung für bestimmte Produktgruppen wie Spielzeug, Batterien, Ladegeräte, Beleuchtung und Küchengeräte. Dies ist Teil des Vorabgenehmigungsprozesses von Amazon. Auf diese Weise trägt Amazon die Verantwortung sicherzustellen, dass nur sichere Produkte auf ihrer Plattform verkauft werden. Da sich viele Verkäufer ihrer rechtlichen Verantwortung nicht bewusst sind, möchte Amazon, dass sie sich der Tatsache bewusst sind, dass sie als Verkäufer für das Produkt verantwortlich sind. Wenn Sie keine (konforme) Erklärung einreichen können, können Sie Ihr Produkt nicht auf der Plattform verkaufen oder Sie könnten sogar verboten werden.

Beim Import von Produkten aus Ländern außerhalb der EU kontrolliert der Zoll stichprobenartig die Produkte. Sie werden oft aufgefordert, eine Konformitätserklärung abzugeben. Wenn Sie ihnen keine geben können, werden sie Ihr Produkt nicht freigeben. 

Was sollte in der Konformitätserklärung enthalten sein?

Die meisten Richtlinien haben unterschiedliche Anforderungen an die Konformitätserklärung. Fast alle müssen jedoch Folgendes enthalten:

  • Name und vollständige Geschäftsadresse des Herstellers oder des Bevollmächtigten;
  • Eine Art Identifikation, die die Rückverfolgbarkeit des Produkts ermöglicht. Dies könnte eine Seriennummer, Modell- oder Typenidentifikation sein;
  • eine Erklärung, dass der Hersteller die volle Verantwortung übernimmt;
  • gegebenenfalls Name, Anschrift und Identifikationsnummer der benannten Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat;
  • die relevanten Rechtsvorschriften, denen das Produkt entspricht, sowie die verwendeten harmonisierten Normen oder Industriestandards;
  • Name und Unterschrift des Herstellers;
  • Das Datum, an dem die Deklaration ausgegeben wurde.

Viele Richtlinien haben zusätzliche Anforderungen an den Inhalt der Deklaration. Als Beispiel verlangt die Maschinenrichtlinie, dass die Deklaration den Namen und die Adresse des Standortes der technischen Unterlagen des Produkts enthalten muss.

Müssen Sie Ihre Erklärung übersetzen?

Die meisten Richtlinien, wie die Richtlinie über Funkanlagen und die Niederspannungsrichtlinie, schreiben vor, dass die Erklärung in die Sprache oder Sprachen übersetzt werden muss, die von dem Mitgliedstaat verlangt wird, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. In älteren Richtlinien wird dies oft nicht sehr klar formuliert, aber eine Übersetzung wird immer empfohlen, da die Marktüberwachungsbehörden immer verlangen können, dass sie eine übersetzte Konformitätserklärung vorlegen.

Sollten Sie die Erklärung mit dem Produkt abgeben?

Einige Richtlinien, wie die Maschinenrichtlinie, verlangen, dass die Konformitätserklärung zusammen mit dem Produkt / der Maschine beigefügt wird. Die Funkanlagenrichtlinie bietet die Möglichkeit, eine Kopie der vollständigen EU-Konformitätserklärung oder einer vereinfachten EU-Konformitätserklärung bereitzustellen. Für einige Direktiven ist es erlaubt, die Deklaration nur in den technischen Unterlagen verfügbar zu haben.

 

Erstellen einer Konformitätserklärung

Es ist egal, ob Sie einen Webshop aufbauen, Produkte in die EU importieren oder exportieren, produzieren, in einer Forschungs- und Entwicklungsabteilung irgendeiner Firma arbeiten oder ein Unternehmer, Technischer Schreiber, QS Manager oder Übersetzer sind; Ihre Chancen sind groß, dass Sie sich einmal mit einer Konformitätserklärung auseinander setzen müssen.

Diese gesetzlichen Dokumente sollten:

    • zusammen mit dem Produkt oder der Maschine geliefert werden (meistens in der Bedienungsanleitung integriert), oder
    • in Ihrer technischen Daten aufbewahrt werden.

Irgendjemand muss die Konformitätserklärung erstellen. Und wenn es keinen offiziellen Sicherheitsexperten gibt, verlässt sich die Firma oft auf den technischen Autor oder den Produktingenieur. Und wenn es keinen technischen Schreiber oder Produktingenieur gibt, sind Sie wohl selbst dafür verantwortlich.

Quälen Sie sich mit der Erstellung einer Konformitätserklärung?

Nun … ab sofort nicht mehr!

Lesen Sie weiter und lernen Sie, wie man eine gesetzeskonforme Konformitätserklärung für Ihr spezifisches Produkt erstellt.

Nachdem ich schon immer sowohl in die Produktentwicklung als auch im technischen Kommunikation involviert gewesen bin, habe ich mich auch schon für CE-Kennzeichnungen interessiert. Deswegen beschäftigte ich mich mehr und mehr mit dem Prozess der CE-Kennzeichnung, Risikoanalysen, technische Unterlagen und dem Erstellen von Konformitätserklärungen.

CE-Kennzeichnung Prozess

Bevor ich die Methode benutzte, die ich in diesem Bericht beschreibe, habe ich Ewigkeiten im Internet verbracht, um die richtigen Informationen zu finden: was ich berücksichtigen soll und was nicht. Und am Ende war ich immer noch nicht sicher.

Deshalb strukturierte ich den Arbeitsweg und “entwickelte” die Konformitätserklärung-Vorlagen-Methode. Durch das Benutzen der Konformitätserklärung-Vorlagen-Methode:

  • muss ich mich nicht mehr durch das Labyrinth an ständig wechselnden EU-Websites wühlen (obwohl ich denke, dass ich einer der wenigen bin, der das tatsächlich interessant findet).
  • ist es eindeutig, welche Informationen in der EC-Konformitätserklärung für ein bestimmtes Produkt enthalten sein sollten.
  • habe ich für meine Produktgruppe immer ein gutes Beispiel für eine Konformitätserklärung .

Und das Beste daran? Sie können genau das Gleiche tun! Das einzige was Sie tun müssen, ist den unten beschriebenen Schritten zu folgen. Es ist eine Methode, die gute Beispiele und Vorlagen für jede Produktgruppe, für die ein Konformitätserklärung benötigt wird, beinhaltet. Wenn Sie also gesetzeskonforme Konformitätserklärung en erstellen wollen, lesen Sie einfach weiter!

Lassen Sie mich es auf verfolgbare Schritte aufteilen.

WIE LÄUFT DER CE-KENNZEICHNUNGSPROZESS AB?

Überblick darüber, was alle Hersteller, Importeure und Händler tun sollten, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten.

HIER DOWNLOADEN

Nur vier Schritte, die Sie zu einer gesetzeskonformen Konformitätserklärung bringen

Es handelt sich um nur vier Schritte, die die Konformitätserklärung-Vorlagen-Methode ausmacht: 

  1. Gehen Sie auf die EU Webseite. Wählen Sie Ihre Produktgruppe(n).
  2. Finden Sie alle Informationen über die Konformitätserklärung in den Richtlinien.
  3. Laden Sie die korrekten Vorlagen herunter und erstellen Sie Ihre Konformitätserklärung.
  4. Überprüfen Sie, ob Sie alle Anforderungen erfüllen. 

Schritt #1 Gehen Sie auf die EU Webseite und finden Sie Ihre Richtlinien

Es gibt 25 Produktgruppen, die eine CE-Kennzeichnung erfordern und somit auch eine Konformitätserklärung. Für Bauprodukte wird das Dokument Leistungserklärung und für unvollstänidige Maschinen Einbauerklärung genannt. Der Einfachheit halber bezeichne ich diese in meinem Artikel als Konformitätserklärung. 

Wenn Sie ein Produkt haben, das auf eine dieser Produktgruppen zutrifft, müssen Sie eine Konformitätserklärungerstellen.  

Viele Produkte müssen mehr als eine Richtlinie einhalten. Falls das für Ihr Produkt der Fall ist, müssen alle unten beschriebenen Schritte für jede anzuwendende Richtlinie durchgeführt werden. 

Die Anforderungen an die Inhalte der Konformitätserklärung können meist auch in der anzuwendenden Richtlinie gefunden werden. Die meisten Richtlinien haben ihre eigenen Spezifikationen in Bezug auf die Konformitätserklärung und sehr wenige Richtlinien haben genau die gleichen Anforderungen.

Manchmal werden Sie gar keine Anforderungen in einer Richtlinie finden (z.B. die Richtlinie 90/385/EEC für aktiv implantierbare medizinische Geräte, welche keine Anforderungen angibt). Für solche Richtlinien kann der harmonisierte Standard EN-ISO/IEC 17050-1:2014 Supplier's declaration of conformity -- Part 1: General requirements (Konformitätserklärung des Lieferanten – Teil 1: Allgemeine Anforderungen) benutzt werden. 

Wenn aber eine Richtlinie eigene spezifische Anforderungen hat, wie die Maschinen-Richtlinie oder die Richtlinie für Funkanlagen, kann die EN-ISO/IEC 17050-1:2014 als Basis benutzt werden, aber sollte dann entsprechend der zusätzlichen Anforderungen, erweitert oder modifiziert werden.

Eine andere Sache, die man beachten muss, ist die Tatsache, dass sich Richtlinien hin und wieder ändern. Und wenn Sie sich ändern, dann ist die Chance groß, dass sich auch die Anforderungen an die Konformitätserklärung ändern.

Haben Sie jetzt aber keine Angst. Ich habe die ganze harte Arbeit für Sie erledigt. Aber da es um Ihr Produkt geht, möchte ich, dass Sie dennoch selbst einen genauen Blick darauf werfen. Das wird dann im Schritt 2 erledigt.

Um die Richtlinien zu finden, die auf Ihr Produkt anzuwenden sind: 

  1. Gehen Sie auf die Internetseite der Europäischen Kommission.
  2. Aus dem Aufklappmenü wählen Sie die Produktgruppe, die auf Ihr Produkt anzuwenden ist. 
    -> Information about the product group is displayed below.
  3. Klicken Sie auf den Link, um die Richtlinie zu öffnen (z.B. den Link Directive 2006/42/EC on Machinery). 
    -> Es öffnet sich eine Seite mit Links zu den unterschiedlichen Sprachen und Formaten der Richtlinie.
  4. Wählen Sie Ihre Sprache und das Format (z.B. Englisch und pdf.) 
    -> Die Richtlinie öffnet sich. 

Schritt #2 Finden Sie alle Informationen über die Konformitätserklärung in den Richtlinien

Um alle Anforderungen und andere relevanten Informationen zu finden:

  1. Drücken Sie ctrl+f und tippen Sie Konformitätserklärung ein. 
    -> die Anzahl der Treffer wird angezeigt. Achtung: für Bauprodukte sollten Sie Leistungserklärung eintippen. Für unvollstänidige Maschinen sollten Sie Einbauerklärung eintippen.
  2. Erstellen Sie in einem Dokument oder einem Arbeitsblatt eine Tabelle mit zwei Spalten.
  3. Kopieren/ Einfügen Sie in die linke Spalte die Nummer des Artikels und in die rechte Spalte den Text, der das Wort “Konformitätserklärung” enthält. Lesen Sie den Text sorgfältig. Kopieren/ Einfügen Sie alle anderen Treffer in die Tabelle.

Beispiel: RICHTLINIE 2014/28/EU – Explosivstoffe für zivile Zwecke

Artikel Nummer

Text

24

Die Hersteller sollten eine EU-Konformitätserklärung ausstellen, aus der die nach dieser Richtlinie erforderlichen Informationen über die Konformität eines Explosivstoffs mit dieser Richtlinie und der sonstigen maßgeblichen EU-Harmonisierungs-rechtsvorschriften hervorgehen.

Artikel 5.2

Die Hersteller erstellen die technischen Unterlagen nach Anhang III und lassen das betreffende Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 20 durchführen. 
Wurde mit diesem Verfahren nachgewiesen, dass der Explosivstoff den geltenden Anforderungen entspricht, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen die CEKennzeichnung
an.


Sie haben nun eine Übersicht über alle relevanten Informationen bezüglich der Konformitätserklärung erstellt. Neben den besonderen Anforderungen an den Inhalt, können auch Informationen darüber sein, ob die Konformitätserklärung übersetzt werden muss oder nicht, ob die Konformitätserklärung mit dem Produkt geliefert werden muss oder ob für alle zutreffenden Geräte eine einzelne Konformitätserklärung erstellt werden muss.

Schritt # 3. Download der richtigen Vorlage

Nachdem Sie die Anforderungen kennen ist es an der Zeit die Konformitätserklärung für Ihr Produkt zu erstellen.

Um dies zu tun gehen Sie wie folgt vor:

  1. Scrollen Sie bis zum Ende dieser Seite.
  2. Klicken Sie auf die korrekte Vorlage, um diese per E-Mail zu erhalten. 
  3. Erstellen Sie Ihre eigene Konformitätserklärung , basierend auf der angebotenen Vorlage.

Schritt # 4. Überprüfen Sie, ob Sie alle anderen Anforderungen erfüllen.

Nachdem Sie nun Ihre Konformitätserklärung erstellt haben, die alle Inhaltsanforderungen erfüllt, ist es an der Zeit, alle anderen Anforderungen zu überprüfen. Hierfür kann das Dokument, welches Sie im Schritt #2 erstellt haben, als Checkliste genutzt werden.  

Überprüfen Sie das Dokument auf andere wichtige Informationen, wie eine Übersetzung der Konformitätserklärung , das zu benutzende Medium etc.  

Das ist alles!

Wenn Ihnen mein Bericht von Nutzen war, würde ich mich über ein Kommentar freuen oder eine Teilung in den sozialen Medien!

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