De (EU) 2017/745 Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen

Op 26 mei 2021 was het zover. 

Na een uitstel van een jaar vanwege de Corona pandemie vervangt de (EU) 2017/745 verordening betreffende medische hulpmiddelen de richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC en de richtlijn voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen 90/385/EEC.

De verordening geeft nieuwe eisen om het beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten en gebruikers beter te reguleren.

Moet u een handleiding schrijven voor een medisch hulpmiddel? Dan stelt de nieuwe verordening ook nieuwe eisen aan de inhoud en verschijningsvorm van de handleiding.

Voor klasse I medische hulpmiddelen is een handleiding echter niet altijd noodzakelijk. 

In dit eerste artikel bespreek ik wat we verstaan onder een medisch hulpmiddel, wat het doel is van de nieuwe verordening en hoe de handleiding en instructies een centrale rol spelen bij het bereiken van dit doel. 

 
De richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC

Waarom is de richtlijn eigenlijk een verordening geworden en wat is het verschil tussen deze twee? 

Een verordening (regulation) heeft directe wettelijke bindingskracht voor alle Lidstaten van de EEA, terwijl een richtlijn (directive) meer de resultaten beschrijft die bereikt moeten worden door iedere individuele Lidstaat,

Dat betekent, dat iedere Lidstaat zelf verantwoordelijk, maar wel verplicht, is om te bepalen hoe de resultaten uit een richtlijn worden behaald. 

Een Lidstaat heeft daarbij de vrijheid om zelf te besluiten hoe een richtlijn wordt omgezet tot nationale wetgeving.

In Nederland was bijvoorbeeld in artikel 6(2) van het Besluit Medische Hulpmiddelen vastgesteld dat labels en handleidingen naar het Nederlands vertaald moeten worden. 

Het Besluit Medische Hulpmiddelen is de Nederlands nationale wetgeving gebaseerd op de oude richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEC.

Als de (EU) 2017/745 verordening de richtlijn vervangt, zal ook het besluit medische hulpmiddelen zoals we dat kennen komen te vervallen, omdat de nieuwe verordening 1 op 1 wordt overgenomen.

De verordening harmoniseert de regels voor het op de markt brengen en in gebruik stellen van medische apparaten en accessoires op de Europese markt. 

Het doel van de verordening is om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, het vrije verkeer van goederen en de rechtszekerheid voor fabrikanten te waarborgen.

Wat is eigenlijk exact een medisch apparaat volgens de definitie van de EU?

Een medisch apparaat wordt gedefinieerd als “een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte, 
• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking, 
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand, 
• informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties.”

De verordening verplicht alle hulpmiddelen om:

1. Geschikt te zijn voor het beoogde gebruik; 
2. Veilig en effectief te zijn;
3. Geen compromis te sluiten met betrekking tot de klinische conditie of veiligheid van patiënten of de veiligheid en gezondheid van gebruikers. 

De handleiding speelt hierin een cruciale rol, omdat de handleiding beschrijft hoe een medisch hulpmiddel veilig en effectief volgens het beoogde gebruik gebruikt kan worden. 

De verordening is ook van toepassing op accessoires voor medische hulpmiddelen en op bepaalde productgroepen zonder medisch doel (zoals contactlenzen) en producten die bedoeld zijn om geheel of gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden ingebracht via chirurgisch invasieve hulpmiddelen.

Maar ook op producten die bedoeld zijn om de menselijk anatomie te wijzigen of voor de fixatie van lichaamsdelen, apparatuur die elektromagnetische straling met hoge intensiteit uitzendt en apparatuur bedoeld voor hersenstimulatie.

De verordening is niet van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten, menselijk bloed, transplantaten en voedsel.