Conformiteitsverklaring opstellen (met 27 downloads)

10/02/2023 Update! Ferry Vermeulen Wet- en regelgeving

- Scroll naar beneden om de 27 gratis templates te downloaden -

Een conformiteitsverklaring is een wettelijk verplicht document waarmee de fabrikant van het product aangeeft aan de toepasselijke wetgeving te voldoen. Verkoop je producten op Amazon, exporteer je producten naar de EU, hou je je bezig met handleidingen schrijven of werk je op de r&d afdeling van een bedrijf? Dan is er een grote kans dat dat je op een gegeven moment met een conformiteitsverklaring (ook wel een EG verklaring van overeenstemming) te maken krijgt.

Vandaag laat ik zien hoe je een volledig rechtsconforme conformiteitsverklaring, ook wel EG-verklaring van overeenstemming genoemd, die aan de CE markering eisen voldoet kunt opstellen.

En: nadat je dit artikel hebt gelezen ben je in staat dit zelf ook te doen.

Volg de stappen zoals beschreven in mijn Conformiteitsverklaring-Voorbeeld-Methode (CVM) en gebruik de downloadbare voorbeelden die je onderaan deze post vindt.

Opmerking: deze methode vervangt niet het proces om tot CE-markering te komen. Het ondersteunt slechts in de laatste stap van dit proces: het opstellen van de conformiteitsverklaring. Raadpleeg voor het doorlopen van een CE-traject uw CE-specialist of productveiligheidsadviseur.

Wat is een conformiteitsverklaring?

Een conformiteitsverklaring noemen we ook wel een EG verklaring van overeenstemming of een EU verklaring van overeenstemming. De EU-conformiteitsverklaring is een verplicht document dat de fabrikant moet ondertekenen. Hiermee verklaart hij of zij dat het product aan de relevante Europese productveiligheidswetgeving voldoet.

De conformiteitsverklaring is een wettelijk verplicht document voor alle producten die binnen CE markering vallen. Afhankelijk van het soort product, kan de verklaring in het technisch dossier worden bewaard of moet deze bij het product worden geleverd.

Door de conformiteitsverklaring te ondertekenen, neemt de fabrikant of de importeur (de importeur wordt wettelijk gezien als de fabrikant) de volledige verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid voor het product.

Door een correct opgestelde conformiteitsverklaring en een product dat gemerkt is met de CE markering, wordt de veronderstelling gewekt richting kopers, gebruikers en marktbewakingsautoriteiten, dat het product voldoet aan de eisen uit de relevante Europese richtlijnen en geharmoniseerde normen die in de verklaring worden genoemd.

Het ondertekenen van de verklaring van overeenstemming is de laatste stap in het CE markeringsproces. Bij het ondertekenen van de verklaring van overeenstemming, dient men ook de voorafgaande stappen in het proces te hebben doorlopen!

Hoe lang is een conformiteitsverklaring geldig?

De geldigheidsduur van een conformiteitsverklaring hangt nauw samen met de snelheid waarmee technologie zich evolueert, nieuwe normen worden ingevoerd of waarbij voortdurende monitoring vereist is. In principe moet je als fabrikant voor de meeste producten zorgen dat je product "stand der techniek" is. Dit houdt in dat het product up-to-date is en actueel blijft aan de nieuwste normen.

Hiermee creëer je wederom het vermoeden van overeenstemming met de eis(en) uit de richtlijn(en) en/of verordening(en). Zodra je nieuwe normen hanteert en het product dus aanpast, dienen deze nieuwe normen ook op de conformiteitsverklaring te worden vermeld.

Het is essentieel om te allen tijde een geldige conformiteitsverklaring te hebben om aan te tonen dat het product aan de actuele productveiligheidswetgeving voldoet. De fabrikant of verantwoordelijke persoon is verantwoordelijk om de verklaring actueel en geldig te houden.

Hoe kom ik aan een conformiteitsverklaring?

Het komt erop neer dat de conformiteitsverklaring in principe moet worden opgesteld door de marktdeelnemer in de Europese Unie. Er zijn verschillende soorten marktdeelnemers, zoals fabrikanten, importeurs, distributeurs, fulfilmentdienstverleners en gemachtigden (authorised representatives).

Als een importeur een product importeert van buiten de EU en dit onder zijn eigen naam op de Europese markt brengt of het product technisch verandert, wordt hij niet langer beschouwd als importeur, maar als fabrikant.

In dat geval is de importeur verantwoordelijk voor het opstellen en ondertekenen van de conformiteitsverklaring. Als een importeur een product importeert van buiten de EU en dit onder de naam van de oorspronkelijke fabrikant op de Europese markt brengt, moet de importeur ervoor zorgen dat het product voldoet aan de Europese eisen en dat er een geldige conformiteitsverklaring is toegevoegd aan het technisch dossier, opgesteld door de fabrikant van buiten de EU.

Voorbeeld van een conformiteitsverklaring

Afhankelijk van de richtlijnen die van toepassing zijn op een product, kunnen verschillende eisen aan de inhoud van een conformiteitsverklaring gelden. Het onderstaande voorbeeld is een conformiteitsverklaring van een product dat aan de Laagspanningsrichtlijn moet voldoen.

conformiteitsverklaring

Scroll naar beneden om de 27 templates te downloaden.

Wie kan een conformiteitsverklaring ondertekenen?

De conformiteitsverklaring moet worden uitgegeven en ondertekend door de persoon die het product op de Europese markt plaatst. Dat is meestal de fabrikant of de importeur van het product.

Een conformiteitsverklaring wordt NOOIT uitgegeven door een keurings- of testinstituut. Als een product wordt geïmporteerd uit een niet-EU-land, dan is het de verantwoordelijkheid van de importeur om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan de toepasselijke en relevante EU-wetgeving. Deze dient er ook zorg voor te dragen dat het technisch dossier correct, volledig en beschikbaar is.

Distributeurs hoeven de conformiteitsverklaring niet te ondertekenen, maar moeten verifiëren dat de fabrikant of importeur alle noodzakelijke maatregelen heeft genomen. Alleen indien de distributeur (of importeur) het product onder eigen merknaam verkoopt, nemen zij de verantwoordelijkheid van de fabrikant over.

Naast de wettelijk vastgestelde fabrikant, kan de conformiteitsverklaring worden ondertekend door de gemachtigde vertegenwoordiger van de fabrikant. De gemachtigde vertegenwoordiger is de natuurlijke of wettelijke persoon die zich in de EEA bevindt en specifiek is aangewezen door de fabrikant in een niet-EU land om bepaalde taken met betrekking tot de CE markering over te nemen.

Welke producten hebben een verklaring nodig?

Alle producten die binnen de CE markering vallen hebben een conformiteitsverklaring nodig of een variant daarvan (zoals de inbouwverklaring of de prestatieverklaring). Er zijn CE richtlijnen voor de volgende productgroepen:

Kabelbanen
Constructieproducten
Electrische uitrusting
Energiegerelateerde producten
ATEX producten
Explosieven
Gastoestellen
Implanteerbare medische apparaten
In vitro diagnostische medische apparaten
Liften
Laagspanningsuitrusting
Machines
Meetinstrumenten
Medische apparatuur
Buitenapparatuur met geluidsemissies
Persoonlijke beschermingsmiddelen
Drukuitrusting
Drukvaten
Producten die gevaarlijke stoffen bevatten (RoHS)
Pyrotechnische producten
Radio Equipment
Recreatievoertuigen
Speelgoed
Waterboilers
Weeginstrumenten

Om te bepalen of een product binnen CE markering valt, dient u vast te stellen of een specifieke richtlijn van toepassing is op uw product. Hiervoor kunt u de scope van iedere richtlijn raadpegen, alsmede de definities en de uitzonderingen.

Als een product onder meerdere CE richtlijnen valt, kan in de meeste gevallen een enkele conformiteitsverklaring worden opgesteld, waarin de confromiteit met meerdere richtlijnen wordt verklaard. In enkele gevallen is een aparte verklaring nodig voor iedere richtlijn die van toepassing is.

Wat als ik geen verklaring heb?

Als u een product verhandelt waarvoor een conformiteitsverklaring is vereist en u bent niet in het bezit van een (rechtsconform) exemplaar, dan bent u wettelijk niet toegestaan het product in het handelsverkeer te brengen. Om een product op de Europese markt te verkopen, verzeker uzelf ervan dat u een rechtsconforme verklaring opstelt. Als u dat doet, zorg er dan natuurlijk voor dat het product zelf ook daadwerkelijk aan de relevante eisen voldoet en dat alle stappen in het CE markeringsproces zijn doorlopen. Desalniettemin verklaart u overeenstemming en neemt u alle verantwoordelijkheid voor het product.

Platformen zoals Amazon eisen voor verschillende productgroepen, zoals speelgoed, batterijen, opladers, verlichting en keukenapparatuur, ook een conformiteitsverklaring. Dit maakt onderdeel uit van Amazon's pre-approval proces. Hierdoor neem Amazon haar verantwoordelijkheid om alleen veilige producten via het platform te verkopen.

Als u producten van buiten de EU importeert, is de kans aanzienlijk dat de douane de producten inspecteert. Regelmatig wordt er gevraagd om een conformiteitsverklaing ter beschikking te stellen. Indien dit niet mogelijk is, wordt het product vastgehouden.

Wat moet er in de conformiteitsverklaring staan?

De meeste richtlijnen hebben hun eigen eisen aan de inhoud van de conformiteitsverklaring. Echter, de meeste richtlijnen verplichten minimaal het volgende:

Naam en volledig bedrijfsadres van de fabrikant of de gemachtigde vertegenwoordiger.
Een vorm van identificatie waardoor traceerbaarheid van het product mogelijk is. Dit kan een serienummer, model of typeidentificatie zijn.
Een verklaring waarin de fabrikant zich volledig verantwoordelijkheid stelt.
Indien van toepassing, de naam, het adres en het identificatienummer van de Notified Body die de conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd.
De relevante richtlijnen waar het product mee in overeenstemming is en de geharmoniseerde normen of industriestandaarden die zijn toegepast.
Naam en handtekening van de fabrikant.
De datum waarop de verklaring is afgegeven.

Veel richtlijnen hebben aanvullende eisen aan de inhoud van de verklaring. Zo eist de Machinerichtlijn bijvoorbeeld dat de verklaring de naam en het adres van de locatie bevat waar het technisch dossier wordt bewaard.

Moet ik mijn conformiteitsverklaring vertalen?

De meeste richtlijnen, zoals de Richtlijn voor Radioapparatuur en de Laagspanningsrichtlijn, eisen dat de verklaring vertaald moet worden naar de taal of talen van de Lidstaat waar het product op de markt geplaatst wordt. Oudere richtlijnen benoemen dit vaak niet heel duidelijk, maar een vertaling is vrijwel altijd aan te bevelen omdat de marktbewakingsautoriteiten altijd kunnen vragen naar een vertaalde conformiteitsverklaring.

Moet ik de conformiteitsverklaring bij het product voegen?

Sommige richtlijnen, zoals de Machinerichtlijn, eisen dat de conformiteitsverklaring bij het product/de machine wordt geleverd. De Richtlijn voor Radioapparatuur geeft de mogelijkheid om of een kopie van de volledige conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde verklaring bij het product te leveren. In het geval gekozen wordt wordt de vereenvoudigde verklaring, dient wel het internetadres te worden benoemd waar de volledige verklaring te vinden is. Voor de meetse richtlijnen volstaat het om een kopie van de conformiteitsverklaring in het technisch dossier te hebben.

Hoe stel je een conformiteitsverklaring op?

Of je nu ondernemer, product manager of technisch schrijver bent, de kans is aanwezig dat je op een bepaald moment met een conformiteitsverklaring/EG verklaring van overeenstemming te maken krijgt.

Deze juridische documenten zijn de laatste stap in het proces naar CE-markering en dienen (in de handleiding) bij het product te worden geleverd of in het technisch constructiedossier te worden opgenomen.

Iemand moet de conformiteitsverklaring opstellen. En als er geen officiële safety of compliance expert aanwezig is, belandt deze taak vaak op het bord van de technisch schrijver of product engineer. En als deze ook niet aanwezig zijn, is de kans groot dat de eigenaar/ondernemer zelf verantwoordelijk is.

Worstel je wel eens met het opstellen van een rechtsgeldige EG verklaring van overeenstemming?

Niet meer….

Lees door om te leren hoe je zelf een rechtsgeldige conformiteitsverklaring kunt opstellen.

Doordat ik zelf een achtergrond heb in het Industrieel Ontwerpen en omdat ik me al jaren bezig houd met technische communicatie, ben ik altijd geïnteresseerd geweest in CE-markering. Daardoor raakte ik meer en meer betrokken bij het CE-markeringsproces, risico analyses, technisch constructiedossiers en conformiteitsverklaringen.

ce markeringsproces

Voordat ik de methode gebruikte zoals ik die beschrijf in dit artikel, besteedde ik uren op internet om de juiste informatie te vinden. En aan het einde van mijn zoektocht was ik nog steeds niet zeker welke stappen ik moest zetten.

Door de manier van werken te structureren en eenmalig tijd te investeren was het mogelijk de Conformiteitsverklaring-Voorbeeld-Methode te ontwikkelen.

Door deze methode toe te passen:

Hoef ik me niet iedere keer een weg te banen door het doolhof van de altijd veranderende EU websites (alhoewel ik denk dat ik een van de weinige ben die dit eigenlijk best interessant vindt).
Is het duidelijk welke informatie wel en welke niet in de conformiteitsverklaring moet worden opgenomen.
Heb ik altijd een goed voorbeeld van een conformiteitsverklaring voor iedere specifieke productgroep.

En het beste nieuws? Je kunt nu precies hetzelfde bereiken. Het enige wat je moet doen is de stappen volgen zoals beschreven in deze post. Deze post bevat een voorbeeld conformiteitsverklaring voor iedere productgroep die wettelijk een conformiteitsverklaring moet hebben.

Laten we alles in concrete stappen opdelen.

HOE ZIET HET CE MARKERINGSPROCES ER UIT?

Overzicht van wat alle producenten, importeurs en distributeurs zouden moeten doen om hun CE markering te voltooien.

HIER DOWNLOADEN

In vier stappen een rechtsconforme conformiteitsverklaring opstellen

Er zijn slechts vier stappen die je hoeft te zetten om tot een rechtsconforme conformiteitsverklaring te komen:

Ga naar de EU site en vind de relevante richtlijn(en).
Bekijk alle informatie over de conformiteitsverklaring in de relevante richtlijnen.
Download de relevante conformiteitsverklaringvoorbeelden en stel je eigen conformiteitsverklaring op.
Check of je aan alle overige eisen voldoet.

Stap #1 Ga naar de EU website en vind de relevante richtlijnen

Er zijn 25 productgroepen waarbij CE-markering verplicht is en die dus ook een conformiteitsverklaring vereisen. Voor bouwproducten wordt de conformiteitsverklaring overigens een prestatieverkaring genoemd en voor niet-voltooide machines een inbouwverklaring. Voor het gemak spreek ik altijd over een conformiteitsverklaring in deze post.

Als je een product hebt dat binnen een van de 25 productgroepen valt, dan zul je ook een EG verklaring van overeenstemming moeten opstellen.

Veel producten vallen overigens binnen meerdere productgroepen en moeten daarom aan meer dan één richtlijn voldoen. Indien dit het geval is voor jouw product, dan moeten alle hieronder beschreven stappen voor iedere richtlijn worden uitgevoerd.

De eisen voor de inhoud van de conformiteitsverklaring kunnen vrijwel altijd in de relevante richtlijn worden gevonden. De meeste richtlijnen stellen hun eigen eisen aan de inhoud van een conformiteitsverklaring en weinig richtlijnen beschrijven exact dezelfde eisen.

Soms vind je zelfs helemaal geen eisen met betrekking tot de inhoud van de conformiteitsverklaring in een richtlijn. Een voorbeeld: Richtlijn 90/385/EEG voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Voor deze richtlijnen kan de geharmoniseerde norm EN-ISO/IEC 17050-1:2014 Supplier's declaration of conformity -- Part 1: General requirements worden gebruikt om de inhoud van de conformiteitsverklaring vast te stellen. Per slot van rekening wordt door het toepassen van geharmoniseerde normen een vermoeden van overeenstemming gecreëerd met de relevante richtlijnen.

Maar zodra een richtlijn zijn eigen specifieke eisen heeft, zoals de Machinerichtlijn of de Richtlijn voor Radioapparatuur, kan de EN-ISO/IEC 17050-1:2014 gebruikt worden als basis. Deze breid je vervolgens uit met de eisen uit de richtlijn.

Iets anders om in acht te nemen is dat richtlijnen zo nu en dan worden gewijzigd. En als ze wijzigen, dan is de kans aanzienlijk dat ook de eisen die aan de conformiteitsverklaring worden gesteld wijzigen.

Maar wees niet bang! Ik heb het meest lastige werk al gedaan. Maar omdat het per slot van rekening jouw product is waarvoor de conformiteitsverklaring moet worden opgesteld, zie ik graag dat je zelf ook even aandachtig kijkt in de richtlijn. Dit doe je in stap 2.

Om de relevante richtlijnen voor jouw product te vinden:

Ga naar de website van de Europese Commissie.
Uit het drop-down-menu, kies de productgroep die van toepassing is op jouw product.
-> Informatie over de geselecteerde productgroep wordt beneden zichtbaar.
Klik op de link om de richtlijn te openen. Bijvoorbeeld: Directive 2006/42/EC on Machinery.
-> Een pagina met alle links naar de beschikbare talen en bestandstypen wordt vervolgens geopend.
Selecteer de gewenste taal en het geschikte bestandstype. Bijvoorbeeld: Engels en pdf.
-> De richtlijn opent.

Stap #2 Vind alle informatie over de conformiteitsverklaring in de richtlijn

Om alle eisen met betrekking tot de conformiteitsverklaring te vinden:

Druk op ctrl+f en type verklaring van overeenstemming-> het aantal zoekresultaten wordt zichtbaar.
Opmerking: zoek voor bouwproducten op prestatieverkaring. Zoek voor onvoltooide machines op inbouwverklaring.
Maak een tabel met twee kolommen in een document of in een spreadsheet.
Copy/paste in de linker kolom het artikelnummer en in de rechterkolom de tekst die het woord ‘conformiteitsverklaring’ bevat. Lees de tekst aandachtig. Copy/paste op dezelfde manier alle andere zoekresultaten in de tabel.

Voorbeeld: Richtlijn 2014/28/EU - explosives for civil uses

Article no.	Text
24	To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
Article 5.2	Where compliance of an explosive with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.

Je hebt nu een overzicht gemaakt van alle relevante informatie met betrekking tot de conformiteitsverklaring. Naast de specifieke eisen voor de inhoud van de conformiteitsverklaring, kan dit informatie zijn over de plicht om de conformiteitsverklaring te vertalen of niet, om de EG verklaring van overeenstemming fysiek bij het product te leveren of niet, of om een enkele conformiteitsverklaring op te stellen voor alle relevante richtlijnen.

Stap #3. Download het juiste conformiteitsverklaring voorbeeld

Nu je je bewust bent van alle eisen, is het tijd om de conformiteitsverklaring voor jouw product op te stellen.

Om de conformiteitsverklaring/EG verklaring van overeenstemming op te stellen:

Scroll naar het einde van deze pagina.
Download het juiste conformiteitsverklaring voorbeeld.
Stel je eigen conformiteitsverklaring op, gebaseerd op het voorbeeld.

Stap # 4. Controleer of je aan alle overige eisen voldoet

Nu je jouw eigen conformiteitsverklaring heb opgesteld die inhoudelijk aan alle eisen voldoet, is het tijd om te controleren welke andere eisen er ook alweer waren. Gebruik hiervoor het document dat je bij stap 2 hebt opgesteld.

Controleer het document uit stap 2 op andere belangrijke informatie, zoals het vertalen van de conformiteitsverklaring, het medium etcetera.

Dat was het!

Als je deze post nuttig vond, waardeer ik het als je een berichtje achterlaat of de post deelt op social media.

Ferry Vermeulen is technisch communicatie- en compliance-expert. Daarnaast is hij parttime docent bij het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN). Luister naar de INSTRKTIV podcast op Spotify of lees een van zijn laatste blogartikelen.

Linkedin I Spotify I YouTube I Facebook I Twitter

WIL JE WETEN HOE JE EEN RECHTSGELDIGE HANDLEIDING VOOR DE EU KAN MAKEN?

In dit artikel vertel ik stap-voor-stap hoe je een rechtsgeldige handleiding kan maken en valkuilen kunt voorkomen.

LEES ARTIKEL