CE-markering - De Volledige Gids

Dit is de volledige gids voor CE-markering voor alle importeurs, fabrikanten en distributeurs die hun product op de Europese markt willen verkopen. De meest gestelde vragen over CE-certificering komen aan bod, en ik ga je ook vertellen hoe je de meeste stappen van het CE-certificeringsproces in eigen hand kunt nemen.

Als je er zeker van wilt zijn dat jouw product aan alle relevante Europese wetgeving voldoet, is deze gids voor jou bestemd.

Geen tijd om de hele gids over CE-markering meteen geheel door te lezen?

Geen probleem. Ik stuur je een exemplaar dat je later kunt lezen wanneer het jou uitkomt. Laat me wel even weten waar het naartoe moet:

DOWNLOAD DE GIDS VOOR CE MARKERING

Inhoudsopgave

Wat is een CE-markering?
Wat is een CE keurmerk?
Wat houdt een CE-markering precies in?
Is een CE-markering verplicht?
Voor welke producten is een CE-markering vereist?
De voordelen van een CE-markering
In welke landen wordt de CE-markering geaccepteerd?
De verantwoordelijkheden die bij CE-markering horen
Hoe kan ik een CE-markering krijgen?
Het certificeringsproces voor een CE-markering
In welke gevallen kan ik CE-markering zelf doen?
Wat kost CE-certificering?
Heb je een CE-markering voor Amazon?
CE-symbool downloaden
Conclusie

Wat is een CE-markering?

Een CE-markering is een symbool dat op een product wordt aangebracht waarmee de fabrikant verklaart dat het desbetreffende product aan alle relevante Europese wetgeving voor productveiligheid voldoet.

Wat is een CE keurmerk?

Naast CE markering is CE keurmerk een veel gebruikte benaming, maar wat betekent dit precies? Met CE keurmerk wordt hetzelfde bedoeld als CE markering, hoewel CE géén keurmerk is. CE keurmerk is dus eigenlijk een onjuiste benaming, met misconceptie over CE als gevolg.

Het woord keurmerk betekent ‘bewijs van kwaliteit’, terwijl CE markering een verklaring is van overeenstemming met EU wetgeving op het gebied van veiligheid, gezondheid, milieu en consumentenbescherming. Het is een subtiel maar belangrijk verschil.

Voor bepaalde producten is een keuring of keurmerk met betrekking tot kwaliteit verplicht. CE markering staat hier volledig los van. Het is daarom van belang om op beide vlakken goed te controleren waar een product aan moet voldoen, alvorens het op de markt te brengen.

Om verwarring te voorkomen, kan de veelgestelde vraag hoe je aan een CE keurmerk komt beter worden geformuleerd als ‘Hoe kom ik aan een CE markering?’

Om te bepalen of CE markering noodzakelijk is voor een bepaald product, en welke CE markering je precies nodig hebt, kun je de richtlijnen in dit artikel raadplegen. Het CE-markeringsproces bestaat uit 6 stappen, die we verderop uiteenzetten.

Je kunt vervolgens, indien nodig, contact opnemen met de betreffende aangemelde instantie of NoBo (notified body). Dit is een door een overheid aangewezen instantie die test of producten aan de geldende wetgeving voldoen.

Wat houdt een CE-markering precies in?

Wanneer een product van een CE-markering is voorzien, betekent dit dat de fabrikant er zeker van is dat het desbetreffende product voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen zoals aangegeven in de relevante Europese CE-markeringsrichtlijnen en -verordeningen.

Door het product van een CE-markering te voorzien, aanvaardt de fabrikant de volledige verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid voor het product.

Veel producten die in de Europese Economische Ruimte (bestaande uit de 27 EU-lidstaten + IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) worden verhandeld zijn voorzien van een CE-markering.

CE staat voor Conformité Européenne, wat zoveel betekent als in overeenstemming met de Europese wetgeving.

Het symbool vvoro CE-markering

Is een CE-markering verplicht?

Een CE-markering is verplicht voor producten die onder een van de ongeveer 25 Europese richtlijnen of verordeningen vallen. Als een product niet onder een van deze richtlijnen of verordeningen valt, mag het niet van een CE-markering worden voorzien. Vaak is er meer dan een richtlijn of verordening op een product van toepassing.

Om te bepalen of een richtlijn of verordening op een product van toepassing is, kun je het toepassingsgebied en de definities van de desbetreffende richtlijn of verordening raadplegen. Lees ook de uitzonderingen om te zien of jouw product misschien buiten de desbetreffende richtlijn of verordening valt.

Voor welke producten is een CE-markering vereist?

Een CE-markering is vereist voor alle producten die onder de volgende richtlijnen en verordeningen vallen:

• • Richtlijn 2009/48/EC betreffende de veiligheid van speelgoed
  • Richtlijn 2014/30/EU betreffende elektromagnetische compatibiliteit
  • Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur 
  • Richtlijn 2014/35/EU betreffende elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (laagspanningsrichtlijn)
  • Richtlijn 2014/53/EU betreffende radioapparatuur
  • Richtlijn 2009/125/EC betreffende de totstandbrenging van een kader voor het vaststellen van eisen inzake ecologisch ontwerp voor energiegerelateerde producten 
  • Richtlijn 2014/32/EU betreffende meetinstrumenten
  • Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen
  • Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  • Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen
  • Verordening (EU) 305/2011 betreffende bouwproducten
  • Verordening (EU) 2016/426 betreffende gasverbrandingstoestellen
  • Richtlijn 2014/31/EU betreffende niet-automatische weegwerktuigen
  • Richtlijn 2006/42/EC betreffende machines
  • Richtlijn 2000/14/EC betreffende de  geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis
  • Verordening (EU) 2016/ 424 betreffende kabelbaaninstallaties
  • Richtlijn 2014/33/EU betreffende liften en veiligheidscomponenten voor liften
  • Richtlijn 2013/29/EU betreffende pyrotechnische artikelen
  • Richtlijn 92/42/EEC betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels
  • Richtlijn 2014/28/EU betreffende explosieven voor civiel gebruik
  • Richtlijn 2014/34/EU betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (ATEX richtlijn)
  • Richtlijn 2014/29/EU betreffende drukvaten van eenvoudige vorm
  • Richtlijn 2013/53/EU betreffende pleziervaartuigen en waterscooters
  • Richtlijn 2014/68/EU betreffende drukapparatuur
  • Verordening (EU) 2019/945 onbemande luchtvaartuigsystemen

Een CE-markering is niet vereist voor o.a. farmaceutische producten, chemische producten, cosmetische producten en voedingsmiddelen. 

De voordelen van een CE-markering

Producten met CE-markering zijn hebben de volgende voordelen:

Vrij verkeer van goederen

Als jouw product een CE-markering heeft kan het vrij tussen de Europese lidstaten worden vervoerd. De lidstaten kunnen in dit geval beschouwd worden als één interne markt. Binnen de interne markt kunnen producten met een CE-markering zonder enige beperking worden verhandeld. Daarom wordt de CE-markering gezien als een soort van toegangsbewijs voor de Europese markt.

Bescherming van gezondheid, veiligheid en milieu

Producten met CE-markering voldoen aan hoge gezondheidseisen, veiligheidseisen en milieueisen. Ze voldoen immers aan alle relevante Europese richtlijnen: de fabrikant heeft rekening gehouden met alle procedures ter bescherming van gezondheid, veiligheid en milieu die op dit moment van kracht zijn.

Luister naar deze podcast waarin ik Jens-Uwe Heuer-James interview. Hij is advocaat en gespecialiseerd in productaansprakelijkheid, productveiligheid en CE-markering. 

In welke landen wordt de CE-markering geaccepteerd?

Eigenlijk betekent een CE-markering dat er voor een bepaald product aan een bepaalde set regels is voldaan om het product binnen de Europese Economische Ruimte (EER) te kunnen verkopen. De EER bestaat uit alle 27 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

Dit zijn de EU-lidstaten:

Oostenrijk België Bulgarije Kroatië Cyprus Tsjechië Denemarken Estland Finland

Frankrijk Duitsland Griekenland Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Luxemburg

Malta Nederland Polen Portugal Roemenië Slovakije Slovenië Spanje Zweden

Landen waar CE-markering wordt geaccepteerd.

Al deze landen werken samen als één interne markt met vrij verkeer van goederen, kapitaal, diensten en mensen.

Zwitserland is geen EU-lidstaat en ook geen lid van de EER, maar maakt wel deel uit van de Europese interne markt. Producten met CE-markering mogen dus ook in Zwitserland worden verkocht.

Turkije is geen lid van de EU en maakt geen deel uit van de EER, maar heeft wel alle Europese richtlijnen voor CE-markering geïmplementeerd. Daarom kunnen producten met CE-markering ook vrij in Turkije worden verkocht.

Landen die de CE-markering accepteren (afbeelding afkomstig van csiassoc.com)

De verantwoordelijkheden die bij CE-markering horen

De persoon die een product voor het eerst op de Europese markt brengt moet ervoor te zorgen dat het product voldoet aan alle relevante Europese richtlijnen en verordeningen.

Maar wie wordt hier nou precies mee bedoeld?

Het kan de fabrikant, de importeur of de distributeur zijn. Ze kunnen alle drie verschillende verantwoordelijkheden hebben met betrekking tot CE-markering.

Een fabrikant is een natuurlijk persoon of een rechtspersoon die een product onder zijn eigen naam of handelsmerk op de Europese markt brengt. Het maakt niet uit of iemand het product zelf produceert of dat hij het ontwerp en/of de productie van het product uitbesteedt.

Alle fabrikanten moeten verplicht het CE-certificeringsproces doorlopen om ervoor te zorgen dat het product vallend onder CE-markering aan de relevante Europese wetgeving voldoet.

Fabrikanten van buiten de Europese Unie kunnen een gemachtigde vertegenwoordiger aanstellen. Dit mag een importeur of een distributeur zijn, maar kan ook een andere authorised representative zijn.

Ook als je producten van buiten de EU importeer (bijvoorbeeld China) en deze onder eigen merk op de markt brengt, wordt je wettelijk gezien als de fabrikant.

Welke verantwoordelijkheden heeft de importeur met betrekking tot CE-markering?

Importeurs die een product van buiten de Europese Unie importeren moeten ervoor zorgen dat het product aan alle relevante Europese wetgeving en eisen voldoet voordat zij het product op de markt brengen. 

De importeur moet controleren of de fabrikant van buiten de Europese Unie aan alle wettelijke verplichtingen heeft voldaan. Denk hierbij aan het doorlopen van de conformiteitbeoordelingsprocedure, het samenstellen van een technisch dossier, het opstellen van de conformiteitsverklaring en het aanbrengen van de CE-markering.

Aangezien een importeur volgens de productaansprakelijkheidsrichtlijn als fabrikant wordt beschouwd, is hij volledig aansprakelijk voor de producten die hij op de Europese markt brengt.

We illustreren dit aan de hand van een voorbeeld.

Vaak horen wij dat een importeur denkt dat zijn product aan alle relevante Europese wetgeving voldoet, omdat de buitenlandse fabrikant, van buiten de Europese Unie, hem een conformiteitsverklaring heeft gestuurd en het product van CE-markering heeft voorzien.

Het is de verantwoordelijkheid van de importeur om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan de relevante Europese wetgeving. Dit betekent dat de importeur verplicht is het volledige technische dossier op compleetheid, conformiteit en echtheid te controleren.

Als een importeur het vermoeden heeft dat het door hem op de markt gebrachte product niet aan de Europese wetgeving voldoet, moet hij ervoor zorgen dat het product een CE-markering krijgt, het product uit de handelsketen halen of met een terugroepactie van de markt halen.

Welke vernatwoordelijkheden heeft de distributeur met betrekking tot CE-markering?

Distributeurs zijn alle natuurlijke personen of rechtspersonen in de handelsketen, bijvoorbeeld retailers en groothandelaren, die producten op de markt brengen.

Een distributeur koopt een product van een fabrikant, importeur of een andere distributeur. De distributeur moet op de hoogte zijn van de regels voor CE-certificering en weten welke producten van een CE-markering moeten worden voorzien. Ook moet hij weten wat de vereisten zijn op het gebied van taal, labelling, verpakking en gebruikersinstructies.

Het is de verantwoordelijkheid van de distributeur om geen producten te leveren waarvan hij weet of op basis van de bij hem bekende gegevens en zijn beroepservaring had kunnen weten dat deze niet in overeenstemming zijn met de Europese wetgeving.

Houd er ook rekening mee dat wanneer een distributeur of importeur wijzigingen in een product aanbrengt of het product onder zijn naam op de markt brengt, hij wettelijk als de fabrikant wordt gezien en alle verantwoordelijkheden met betrekking tot CE-markering van de fabrikant betreffende het product overneemt.

Hoe kan ik een CE-markering krijgen?

Er zijn verscheidene manieren om aan een CE-markering te komen.

Je kunt natuurlijk het hele CE-certificeringsproces uitbesteden, maar er is iets dat veel mensen niet weten.

Dat is dat CE-certificering in principe een zelfcertificeringsproces is. Lang niet alle producten hoeven namelijk uitvoerig getest en gecertificeerd te worden door een aangemelde instantie.

Dit betekent dat je voor de meeste producten geen aangemelde instantie nodig hebt. In zo’n geval kun je nog steeds delen van het CE-certificeringsproces uitbesteden aan een CE-adviseur (niet te verwarren met een aangemelde instantie) of alleen de tests door een testlaboratorium (ook niet te verwarren met een aangemelde instantie) laten uitvoeren.

Je kunt ook alles zelf doen, ervan uitgaande dat je hiervoor over de juiste apparatuur beschikt natuurlijk.

Laten we dit eens in een duidelijk overzicht plaatsen.

Aangemelde instantie	Alleen nodig wanneer vereist volgens bepaalde richtlijnen en voor bepaalde productgroepen.
Testlaboratorium	Kan je helpen bij het uitvoeren van tests, zoals materiaalontvlambaarheidstests (voor speelgoed), EMC-tests en laagspanningstests.
CE-adviseurs	Kunnen je door het hele CE-certificeringsproces begeleiden, brengen de eisen in kaart, contact onderhouden met leveranciers, bepalen of certificering door een derde partij (aangemelde instantie) noodzakelijk is, een risicobeoordeling uitvoeren (indien nodig), etc.
Technisch documentatiebureau	Kan je ondersteunen bij het maken van gebruikshandleidingen en veiligheidsinstructies.

Verschillende organisaties die betrokken zijn bij de CE-markering

Pas op voor deze veelgemaakte fout...

Soms horen wij mensen zeggen dat zij geen CE-markering nodig hebben omdat zij al een CE-certificaat van de fabrikant hebben gekregen.

Maar dit is bijna altijd onjuist!

Het CE-certificaat van de fabrikant blijkt vaak “slechts” een begeleidend document bij een testrapport (met de tekst 'Certificatie of Conformity') te zijn, bijvoorbeeld bij een EMC-rapport of een laagspanningsrapport. Zo’n rapport is slechts een van de technische documenten die vereist zijn voor het conformiteitsbeoordelingsproces (stap 4) en het technisch dossier (stap 5). Het 'Certificatie of Conformity' is slechts het certifcaat dat verklaart dat het product een bepaalde test heeft doorstaan.

Het certificeringsproces voor een CE-markering

Het CE-certificeringsproces bestaat uit de volgende 6 stappen:

1. Ga na welke EU-richtlijnen en geharmoniseerde normen gelden voor jouw product (zie Identify the Applicable Legislation and Harmonised Standards voor meer informatie, Engelstalig).
2. Ga na welke eisen specifiek voor jouw product gelden (zie stap 2 van het  CE Marking process).
3. Ga na of je bij de onafhankelijke conformiteitsbeoordeling van jouw product een aangemelde instantie moet betrekken (zie CE-certificering: in welke gevallen kan ik mijn product zelf certificeren?)
4. Voer de conformiteitsbeoordeling uit.
5. Stel het vereiste technische dossier samen en zorg dat het beschikbaar blijft.
6. Breng de CE-markering aan en stel de EU-conformiteitsverklaring op (zie Conformiteitsverklaring).

Het proces om tot CE-markering te komen

In welke gevallen kan ik CE-markering zelf doen?

We kunnen zelfcertificering omschrijven als “de uitvoering van het CE-certificeringsproces zonder dat de conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie hoeft te worden uitgevoerd”.

In meer dan 90% van de gevallen gaat het bij een CE-certificeringsproces om zelfcertificering.

Lang niet alle richtlijnen schrijven voor dat producten door een aangemelde instantie moeten worden getest en gecertificeerd om er zeker van te zijn dat ze voldoen met de relevante essentiële vereisten. Dit betekent dat je voor de meeste producten geen aangemelde instantie nodig hebt en dat zelfcertificering is toegestaan.

Verder is het zo dat een product niet altijd per se door een aangemelde instantie hoeft te worden getest. Theoretisch kun je dit ook zelf doen, onder voorwaarde dat je de juiste apparatuur hebt EN weet hoe je de testprocedure moet doorlopen.

Kijk hier of je jouw product zelf kunt certificeren:

1. Ga na welke richtlijnen van toepassing zijn (zie Identify the applicable directives voor meer informatie (Engelstalig).
2. Download de van toepassing zijnde richtlijnen.
3. Klik op ctrl + f om te zoeken op ‘conformity assessment’ om te zien of je jouw product zelf kunt certificeren of dat een aangemelde instantie vereist is.

Voorbeeld 1: Laagspanningsrichtlijn

Bij de CE-markering van elektrische apparaten is vaak de Laagspanningsrichtlijn van toepassing. Als we in de Laagspanningsrichtlijn zoeken (ctrl + f) op conformiteitsbeoordeling, vinden we een bepaling waarin staat dat de conformiteitsbeoordeling door de fabrikant kan worden uitgevoerd. Dit betekent dat het CE-certificeringsproces een zelfcertificeringsproces is:

De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is het best in staat om de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren. De verplichting voor de conformiteitsbeoordeling moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten. Voor geen van de in deze richtlijn beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures is de tussenkomst van een aangemelde instantie vereist.

Voorbeeld 2: Verordening voor medische hulpmiddelen

Als voor de CE-markering van een medisch hulpmiddel we in de Verordening voor medische hulpmiddelen zoeken (ctrl + f) op conformiteitsbeoordeling, vinden we een bepaling waarin staat dat de conformiteitsbeoordeling voor medische hulpmiddelen van klasse I door de fabrikant kan worden uitgevoerd (dus dat het CE-certificeringsproces een zelfcertificeringsproces is) en dat voor andere klassen een aangemelde instantie vereist is:

De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I moet in de regel worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die in verband wordt gebracht met die hulpmiddelen. Voor hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moet een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht zijn.

Richtlijnen (en verordeningen) waarvoor een aangemelde instantie is vereist zijn onder andere de ATEX-richtlijn, de verordening voor medische hulpmiddelen, de richtlijn voor drukapparatuur, de richtlijn voor eenvoudige drukvaten en de richtlijn voor gastoestellen.

In sommige gevallen is zelfcertificering alleen toegestaan als de fabrikant zich aan een geharmoniseerde norm houdt, bijvoorbeeld door bij CE markering van machines aan de vereisten van de machinerichtlijn te voldoen en bij CE-markering van speelgoed en de speelgoedrichtlijn te voldoen.