Wat moet er in het technisch dossier?

Het technisch dossier is de verzameling documenten die een product of machine beschrijven en die aantonen dat het product of de machine is ontworpen in overeenstemming is met de vereisten uit de relevant richtlijnen en verordeningen.

Alle producten die onder CE-markering vallen moeten een technisch dossier hebben dat de informatie bevat om aan te tonen dat het product voldoet aan de CE-richtlijnen en -verordeningen. De inhoud van het technisch dossier wordt bepaald door de relevante richtlijnen en verordeningen: Het technisch dossier van een machine (officieel het technisch constructie dossier genoemd) bevat de onderdelen zoals beschreven in de machinerichtlijn en het technisch dossier van een speelgoed de documenten zoals vastgelegd in de speelgoedrichtlijn.

Het samenstellen van het technisch dossier is de 5e stap in het CE markeringsproces.

Wat moet er in het technisch dossier?

Indien een product of machine onder meerdere richtlijnen valt, dan bestaat uit technisch dossier uit de optelsom van de vereisten aan het dossier zoals bepaald in alle relevante richtlijnen en verordeningen. Ook kan het dossier documenten bevatten om overeenstemming met niet-CE wetgeving aan te tonen, zoals de REACH verordening, de WEEE richtlijn of zelfs informatie over gebruik van intellectueel eigendom.

Beschikbaarheid van het technisch dossier

Het technisch dossier moet beschikbaar worden gesteld aan de markttoezichtautoriteiten, indien daarom gevraagd wordt. Dit kan bijvoorbeeld zijn indien er twijfel bestaat over de veiligheid van het product of over overeenstemming met de richtlijnen. Indien blijkt dat het product inderdaad onveilig is of niet voldoet, kunnen de autoriteiten verplichten het product uit de markt te halen (door middel van een product recall).

Het technisch dossier dient over het algemeent voor een periode van 10 jaar door de fabrikant of importeur bewaard te worden. Markttoezichtautoriteiten binnen EU kunnen - ook nog vele jaren nadat een product op de markt is gebracht of in bedrijf is gesteld - een kopie van het technisch dossier eisen. Het is niet verplicht om een technisch dossier openbaar te stellen aan uw klanten.

Wat moet in het technisch constructie dossier voor machines?

De machinerichtlijn geeft een algemene lijst van wat er in het technisch dossier aanwezig moet zijn. Deze wordt hieronder weergegeven. Aangezien er meerdere richtlijnen en/of verordeningen van toepassing kunnen zijn, en aangezien voor iedere machine andere normen toegepast kunnen worden om overeenstemming met de eisen aan te tonen, moey deze lijst voor iedere machine op maat worden gemaakt. Daarover meer in Het daadwerkelijke technische constructie dossier.

Het technisch constructie dossier voor machines moet de volgende inhoud bevatten:

• Een algemene beschrijving van de machine;
• Het overzichtsplan van de machine, de tekeningen van de besturingsschakelingen en ter zake dienende beschrijvingen en toelichtingen om de werking van de machine te kunnen begrijpen;
• Gedetailleerde en volledige tekeningen, eventueel aangevuld met berekeningen, testresultaten, verklaringen enz., aan de hand waarvan kan worden nagegaan of de machine aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet;
• De documentatie over de risicobeoordeling waaruit de gevolgde procedure blijkt, met inbegrip van de volgende gegevens:
• Een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op de betrokken machine van toepassing zijn,
• De beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast om vastgestelde gevaren weg te nemen of onderkende risico's te verminderen en, in voorkomend geval, informatie over de restrisico's in verband met de machine;
• Normen en overige toegepaste technische specificaties, met opgave van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die daaronder vallen;
• Technische verslagen waarin de uitkomsten van de proeven zijn opgenomen die door de fabrikant dan wel door een door hem of zijn gemachtigde gekozen bevoegde instantie zijn verricht;
• Een exemplaar van de gebruiksaanwijzing van de machine;
• In voorkomend geval, de inbouwverklaring en de instructies voor inbouw betreffende zo ingebouwde niet voltooide machines;
• In voorkomend geval, afschriften van de EG-verklaring van overeenstemming van de machine of van overige in de machine ingebouwde producten;
• Een afschrift van de EG-verklaring van overeenstemming;

Het daadwerkelijke technisch constructie dossier

Aangezien iedere machine eigen risico’s heeft en bijvoorbeeld specifieke normen toegepast kunnen worden om overeenstemming met de eisen uit de machinerichtlijn aan te tonen, moet voor iedere machine nauwkeuriger bepaald worden wat er exact in het technisch constructie dossier moet.

Zo moet de onderstaande automatische schuifpoort aan andere aanvullende richtlijnen, verordeningen normen voldoen dan de Roof Washer. Daarom moet voor iedere machine altijd eerst bepaald worden welke richtlijnen, verordeningen en normen exact van toepassing zijn (stap 1 van het CE markeringsproces), wat de relevante eisen zijn (stap 2) en welke conformiteitsbeoordeling gevolgd moet worden (stap 3), alvorens de conformiteitsbeoordeling uit te voeren (stap 4), het technisch constructie dossier samen te stellen (stap 5) en de conformiteitsverklaring op te stellen (stap 6 - de laatste stap).

Illustratie uit de handleiding van een automatische schuifpoort

Illustratie uit de handleiding van een dekwasser voor kassen

Onderstaande afbeelding laat slechts een deel zien van de volledige lijst met eisen aan het technisch constructie dossier voor de automatisch schuifpoort zien. Hieruit zijn duidelijk te verschillen af te leiden met de algemene lijst uit slechts de machinerichtlijn en is te zien hoe specifiek de eisen zijn.

Hoe wij kunnen helpen

Wij helpen u met het opstellen van het technisch dossier. Daarbij starten wij altijd met het in kaart brengen van de relevante richtlijnen, verordeningen en normen die van toepassing zijn op uw product. We bepalen welke testen uitgevoerd moeten worden en welke documenten benodigd zijn voor het technisch dossier.

Neem contact met ons op als u er zeker van wilt zijn dat uw technisch dossier volledig is en conform de wettelijke voorschriften.

NEEM CONTACT OP