Wat moet er in het technisch dossier?
Wet- en regelgeving
Dit artikel beschrijft alle eisen aan de inhoud van het technisch dossier, zoals bepaald in de verschillende CE-richtlijnen en verordeningen. Lees dit artikel als je wilt weten wat bijvoorbeeld de eisen aan het technisch constructiedossier conform de Machinerichtlijn zijn, of de eisen aan het technisch dossier zoals bepaald in andere richtlijnen en verordeningen, zoals de Speelgoed-, EMC-, Laagspanningsrichtlijn en de Verordening medische hulpmiddelen. Na het lezen van dit artikel heb je voldoende handvatten om je technisch dossier zelf samen te stellen.
Wat is een technisch dossier?
Het technisch dossier is de verzameling documenten die een product, apparaat of machine beschrijven en die aantonen dat het product of de machine is ontworpen in overeenstemming is met de vereisten uit de relevant richtlijnen en verordeningen.
Alle producten die onder de CE-markering vallen, moeten een technisch dossier hebben dat de informatie bevat om aan te tonen dat het product voldoet aan de CE-richtlijnen en -verordeningen. De inhoud van het technisch dossier wordt bepaald door de relevante richtlijnen en verordeningen: het technisch dossier van een machine (officieel het technisch constructiedossier genoemd) bevat de onderdelen zoals beschreven in de Machinerichtlijn en het technisch dossier van speelgoed zoals vastgelegd in de Speelgoedrichtlijn.
Het samenstellen van het technisch dossier is stap 5 in het CE markeringsproces.
Wat moet er in het technisch dossier staan?
Wanneer een product of machine onder meer dan één richtlijn valt, bestaat het technisch dossier uit de optelsom van de vereisten aan het dossier zoals bepaald in alle relevante richtlijnen en verordeningen. Ook kan het dossier documenten bevatten om overeenstemming met niet-CE-wetgeving aan te tonen, zoals de REACH-verordening, de WEEE-richtlijn of zelfs informatie over het gebruik van intellectueel eigendom.
Beschikbaarheid van het technisch dossier
Het technisch dossier moet beschikbaar worden gesteld aan de markttoezichtautoriteiten wanneer daarom wordt gevraagd. Dit kan bijvoorbeeld zijn als er twijfel bestaat over de veiligheid van het product of over overeenstemming met de richtlijnen. Als blijkt dat het product inderdaad onveilig is of niet voldoet, kunnen de autoriteiten verplichten het product uit de markt te halen (door middel van een product recall).
Het technisch dossier moet over het algemeen voor een periode van tien jaar door de fabrikant of importeur worden bewaard. Markttoezichthouders binnen de Europese Unie (EU) kunnen – ook nog vele jaren nadat een product op de markt is gebracht of in bedrijf is gesteld – een kopie van het technisch dossier eisen. Het is niet verplicht om een technisch dossier openbaar te stellen aan klanten.
Wat moet in het technisch constructie dossier voor machines staan?
In de Machinerichtlijn wordt het technisch dossier het technisch constructiedossier (TCD) genoemd. De Machinerichtlijn geeft een algemene lijst van wat er in het technisch dossier aanwezig moet zijn. De lijst wordt hierna weergegeven.
Aangezien er meerdere richtlijnen en/of verordeningen van toepassing kunnen zijn, en aangezien voor elke machine andere normen kunnen worden toegepast om overeenstemming met de eisen aan te tonen, moet de lijst voor elke machine op maat worden gemaakt. Daarover meer in Het daadwerkelijke technische constructie dossier.
Het technisch constructiedossier voor machines moet de volgende inhoud bevatten:
- een algemene beschrijving van de machine;
- het overzichtsplan van de machine, de tekeningen van de besturingsschakelingen en ter zake doende beschrijvingen en toelichtingen om de werking van de machine te kunnen begrijpen;
- gedetailleerde en volledige tekeningen, eventueel aangevuld met berekeningen, testresultaten, verklaringen, enzovoort, aan de hand waarvan kan worden nagegaan of de machine aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet;
- de documentatie over de risicobeoordeling waaruit de gevolgde procedure blijkt, met inbegrip van de volgende gegevens:
- een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op de betrokken machine van toepassing zijn;
- een beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast om vastgestelde gevaren weg te nemen of onderkende risico’s te verminderen en, in voorkomend geval, informatie over de restrisico’s in verband met de machine;
- normen en overige toegepaste technische specificaties, met opgave van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die daaronder vallen;
- technische verslagen waarin de uitkomsten van de proeven zijn opgenomen die door de fabrikant dan wel door een door hem of zijn gemachtigde gekozen bevoegde instantie zijn verricht;
- een exemplaar van de gebruiksaanwijzing van de machine;
- in voorkomend geval, de inbouwverklaring en de instructies voor inbouw betreffende zo ingebouwde niet-voltooide machines;
- in voorkomend geval, afschriften van de EG-verklaring van overeenstemming van de machine of van overige in de machine ingebouwde producten;
- een kopie van de conformiteitsverklaring.
Gebruik de lijst voor het samenstellen van jouw eigen technisch constructiedossier. Voor € 7,95 kun je ook onze template voor een mappenstructuur voor het technisch constructiedossier voor machines downloaden.
Daadwerkelijke technisch constructiedossier
Aangezien elke machine eigen risico’s heeft en er bijvoorbeeld specifieke normen kunnen worden toegepast om overeenstemming met de eisen uit de Machinerichtlijn aan te tonen, moet voor elke machine nauwkeurig worden bepaald wat er in het technisch constructiedossier moet.
Zo moet de automatische schuifpoort aan andere aanvullende richtlijnen, verordeningen en normen voldoen dan de dekwasser voor kassen (zie de afbeeldingen). Daarom moet voor elke machine altijd eerst worden bepaald welke richtlijnen, verordeningen en normen exact van toepassing zijn (stap 1 van het CE-markeringsproces), wat de relevante eisen zijn (stap 2) en welke conformiteitsbeoordeling moet worden gevolgd (stap 3), alvorens de conformiteitsbeoordeling uit te voeren (stap 4), het technisch constructiedossier samen te stellen (stap 5) en de conformiteitsverklaring op te stellen (stap 6, de laatste stap).
Illustratie uit de handleiding van een automatische schuifpoort
Illustratie uit de handleiding van een dekwasser voor kassen
Onderstaande afbeelding laat slechts een deel zien van de volledige lijst met eisen aan het technisch constructie dossier voor de automatisch schuifpoort zien. Hieruit zijn duidelijk te verschillen af te leiden met de algemene lijst uit slechts de machinerichtlijn en is te zien hoe specifiek de eisen zijn.
Voorbeeld technisch constructiedossier
Ben u op zoek naar een voorbeeld van een technisch dossier? Voor € 7,95 kunt u ook ons voorbeeld voor een mappenstructuur voor het technisch constructie dossier voor machines downloaden.
Wat moet er in het technisch dossier voor elektrische of elektronische apparaten staan?
Op elektrische elektronische apparaten zijn vaak meerdere richtlijnen van toepassing. Iedere richtlijn heeft zijn eigen eisen aan het technisch dossier. Bent u op zoek naar een mappenstructuur voor een technisch dossier voor uw product? Stuur een email aan info@instrktiv.com.
De eisen aan het technisch dossier conform de EMC richtlijn
De EMC-richtlijn is van toepassing op alle producten die actieve elektronische componenten bevatten. Aan de hand van de technische documentatie, zoals bepaald in de EMC-richtlijn, moet kunnen worden vastgesteld of het elektrische of elektronische apparaat aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet.
De EMC-richtlijn spreekt overigens van technische documentatie in plaats van over technisch dossier. Die naam is gemakkelijk te verwarren met technische documentatie in de betekenis van een gebruikershandleiding. De gebruikershandleiding maakt onderdeel uit van het complete technisch dossier, maar het technisch dossier is veel meer dan de gebruikershandleiding. Als wij technische documentatie gebruiken, dan bedoelen we altijd de gebruikershandleiding. Het volledige dossier duiden we altijd aan met technisch (constructie)dossier.
Volgens de EMC-richtlijn moet het technisch dossier de volgende elementen bevatten:
- een algemene beschrijving van het apparaat;
- ontwerp- en fabricagetekeningen, evenals schema’s van componenten, onderdelen, circuits, enzovoort;
- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s, en van de werking van het apparaat;
- een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen die onder de EMC-richtlijn vallen;
- resultaten van berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles, enzovoort;
- testrapporten.
Eisen aan het technisch dossier conform de Laagspanningsrichtlijn
Volgens de Laagspanningsrichtlijn bevat het technisch dossier, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen:
- een algemene beschrijving van het elektrisch materiaal;
- ontwerp- en fabricagetekeningen, evenals schema’s van componenten, onderdelen, circuits, enzovoort;
- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s, en van de werking van het elektrisch materiaal;
- een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen die onder de Laagspanningsrichtlijn vallen;
- resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken, enzovoort;
- testverslagen.
Eisen aan het technisch dossier conform de richtlijn Radioapparatuur
Volgens de richtlijn Radioapparatuur moet het technisch dossier (ook hier technische documentatie genoemd), indien van toepassing, ten minste de volgende elementen:
- een algemene beschrijving van de radioapparatuur, met onder meer:
– foto’s of illustraties die de uitwendige kenmerken, de markering en de inwendige structuur tonen;
– versies van software of firmware die van invloed zijn op de conformiteit met de essentiële eisen;
– gebruikersinformatie en installatie-instructies;
- ontwerp- en fabricagetekeningen, evenals schema’s van onderdelen, subassemblages, circuits en andere relevante, soortgelijke gegevens;
- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s, en van de werking van de radioapparatuur;
- een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen die onder de richtlijn Radioapparatuur vallen;
- een kopie van de EU-conformiteitsverklaring;
- indien de conformiteitsbeoordelingsmodule in bijlage III van de richtlijn is toegepast, een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen daarbij;
- de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen en onderzoeken en andere relevante vergelijkbare gegevens;
- testrapporten;
- een toelichting of voldaan is aan de eis van artikel 10, lid 2, en of al dan niet informatie op de verpakking is opgenomen overeenkomstig artikel 10, lid 10 van de richtlijn.
Eisen aan het technisch dossier conform de RoHS-richtlijn
De RoHS-richtlijn verwijst met betrekking tot het technisch dossier naar module A van bijlage II van Besluit nr. 768/2008/EG. Dit besluit stelt de volgende eisen aan het technisch dossier:
- een algemene productbeschrijving;
- ontwerp- en fabricagetekeningen en schema’s van componenten, onderdelen, circuits, enzovoort;
- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema’s, en van de werking van het product;
- een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen en/of andere relevante technische specificaties. EN IEC 63000:2018 en EN 50581:2012 zijn de twee geharmoniseerde normen onder de richtlijn;
- berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles, enzovoort;
- testrapporten.
Wat moet in het technisch dossier voor speelgoed staan?
In bijlage IV van de speelgoedrichtlijn 2009/48/EG vind je de volgende eisen aan het technisch dossier:
- een uitgebreide beschrijving van het ontwerp en de vervaardiging, inclusief een ‘bill of materials’ (lijst van de in het speelgoed gebruikte bestanddelen en materialen). Ook dienen de veiligheidsinformatiebladen van de gebruikte chemische stoffen aanwezig te zijn;
- de veiligheidsbeoordeling(en) zoals uitgevoerd conform artikel 18 van de richtlijn;
- een beschrijving van de gevolgde beoordelingsprocedure om overeenstemming met de essentiële eisen aan te tonen;
- de conformiteitsverklaring;
- de adresgegevens van de locatie waar de producten worden vervaardigd en opgeslagen;
- als een aangemelde instantie (notified body) is ingeschakeld, kopieën van de documenten die de fabrikant aan de aangemelde instantie heeft verstrekt;
- testrapporten en, indien de fabrikant gebruik heeft gemaakt van de procedure voor interne productiecontrole, een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de overeenstemming van de productie met de geharmoniseerde normen waarborgt, zoals bedoeld in artikel 19, lid 2;
- een kopie van het certificaat van EG-typeonderzoek dat is uitgegeven door de aangemelde instantie, een beschrijving van de middelen waarmee de fabrikant de overeenstemming van de productie met het in het certificaat van EG-typeonderzoek beschreven producttype waarborgt, en kopieën van de documenten die de fabrikant aan een aangemelde instantie heeft verstrekt, indien de fabrikant het speelgoed heeft onderworpen aan EG-typeonderzoek en de procedure voor de overeenstemming met het type, als bedoeld in artikel 19, lid 3, heeft gevolgd.
Wat moet er in het technisch dossier voor persoonlijke beschermingsmiddelen staan?
Het technisch dossier voor persoonlijke beschermingsmiddelen moet de volgende inhoud bevatten om overeenstemming met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen aan te tonen:
- een volledige beschrijving van het persoonlijke beschermingsmiddel (PBM), inclusief een beschrijving van het beoogde gebruik;
- een beoordeling van de risico’s waartegen het PBM moet beschermen;
- een lijst van de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;
- ontwerp- en fabricagetekeningen en schema’s van de PBM, inclusief van de onderdelen, subassemblages en eventuele leidingen;
- de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de bovengenoemde tekeningen en schema’s, en van de werking van het PBM;
- de referenties van de geharmoniseerde normen die zijn toegepast voor het ontwerp en de vervaardiging van het PBM;
- wanneer geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk zijn toegepast, een beschrijving van de andere technische specificaties die zijn toegepast om te voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;
- de resultaten van de ontwerpberekeningen, inspecties en onderzoeken die zijn uitgevoerd om de conformiteit van het PBM met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te controleren;
- testrapporten die worden verricht om de conformiteit van het PBM met de toepasselijke eisen te controleren;
- een beschrijving van de middelen die de fabrikant gebruikt bij de productie van het PBM om de conformiteit van het PBM met de ontwerpspecificaties te garanderen;
- een kopie van de in punt 1.4 van bijlage II van de verordening vermelde instructies en gegevens van de fabrikant;
- voor een PBM dat individueel is vervaardigd om een individuele gebruiker te passen, alle noodzakelijke instructies voor de vervaardiging van een dergelijk PBM op basis van het goedgekeurde basismodel;
- voor een PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk exemplaar wordt aangepast om een individuele gebruiker te passen, een beschrijving van de maatregelen die de fabrikant tijdens het montage- en vervaardigingsproces moet nemen om te garanderen dat elk exemplaar van het PBM overeenstemt met het goedgekeurde type en voldoet aan de toepasselijke eisen.
Wat moet er in het technisch dossier voor bouwproducten staan?
De Verordening geeft de volgende definitie voor een bouwproduct:
- mechanische weerstand en stabiliteit;
- brandveiligheid;
- hygiëne, gezondheid en milieu;
- veiligheid en toegankelijkheid bij gebruik;
- bescherming tegen geluidshinder;
- energiebesparing en warmtebehoud;
- duurzaam gebruik van natuurlijke hulpbronnen.
Het risiconiveau (vermeld in Bijlage V van de Verordening) bepaalt welk type conformiteitsbeoordeling mag/moet worden uitgevoerd. Als een product tot niveau 1+, 1, 2+ en 3 behoort, moet een aangemelde instantie (notified body) worden ingeschakeld. Alleen bij risiconiveau 4 mag de fabrikant zelf een verklaring afgeven.
Wanneer er geharmoniseerde normen voor een bouwproduct bestaan, moet een product hieraan voldoen. Zijn er geen geharmoniseerde normen? Dan kan worden gekozen voor het volgen van een vrijwillige CE-markering door te voldoen aan de technische specificaties op basis van een European Technical Assessment (ETA).
Het technisch dossier moet, net zoals voor andere CE-producten, tien jaar nadat het product in de handel is gebracht, worden bewaard. Ook moet het technisch dossier ter beschikking worden gesteld aan Europese markttoezichthouders als die erom vragen.
In de prestatieverklaring (DoP), die ook onderdeel van het technisch dossier is, moet de fabrikant onder andere het volgende vermelden:
- de referentie van het producttype;
- het beoordelings- en verificatiesysteem van de prestatiebestendigheid van het product;
- de referentie van de geharmoniseerde norm of EAD;
- in voorkomend geval, het referentienummer van het specifieke technisch dossier dat is gebruikt en de vereisten waaraan het product voldoet.
Voorbeeld technisch constructiedossier bouwproduct
De eerdergenoemde schuifpoort valt zowel onder de Machinerichtlijn als onder de Verordening betreffende bouwproducten. De volgende geharmoniseerde standaard is beschikbaar voor de schuifpoort:
EN 13241:2003+A2:2016 Industriële en commerciële garagedeuren en -poorten; productnorm prestatiekenmerken
De windbelasting en drukkracht moeten worden aangetoond door middel van een conformiteitsbeoordeling. Voor het aantonen van de drukkracht is een initiële typekeuring (ITT) door een notified body verplicht, omdat de schuifpoort onder niveau 3 valt. De ITT is in dit geval uitgevoerd door Kiwa Nederland BV. De testresultaten van de ITT worden opgenomen in het technisch dossier.
De brancheorganisatie voor de hekwerkindustrie (NHI) heeft begeleidende documenten opgesteld die aanwijzingen geven voor de verdere inhoud van het technisch dossier. Naast de rapporten die de windbelasting en drukkracht aantonen, moet het technisch dossier het volgende bevatten:
- producttekeningen;
- informatie over productonderdelen en basismaterialen;
- technische documentatie voor beveiligingsonderdelen;
- technische informatie over de motoren;
- gebruikershandleiding;
- montagehandleiding;
- onderhoudslogboek;
- conformiteitsverklaring en prestatieverklaring;
- afbeelding van de CE-sticker;
- informatie over de factory production control;
- risicobeoordeling.
Voorbeeld technisch dossier
Ben je op zoek naar een voorbeeld voor een technisch dossier voor jouw product of wil je weten wat er in het technisch dossier moet staan van producten die (nog) niet in dit artikel worden behandeld?
Neem contact op met info@instrktiv.com voor meer informatie.
Hoe wij kunnen helpen?
Wij helpen je met het opstellen van het technisch dossier. Daarbij starten wij altijd met het in kaart brengen van de relevante richtlijnen, verordeningen en normen die van toepassing zijn op jouw product. We bepalen welke testen moeten worden uitgevoerd en welke documenten benodigd zijn voor het technisch dossier.
Neem contact met ons op als je er zeker van wilt zijn dat jouw technisch dossier volledig is en conform de wettelijke voorschriften.