U zoekt op: {{ keyword }}

Het CE-certificeringsproces in 6 eenvoudige stappen (2021)

01/06/2021 Ferry Vermeulen Wet en regelgeving

Stap 4 van het CE-certificeringsproces: Test het product en controleer of het product aan de relevante richtlijnen voldoet

Hoe weet je of jouw product voldoet aan de essentiële eisen van de richtlijnen die voor jouw product van toepassing zijn?

Je zal je product moeten testen en documenten kunnen overleggen om aan te tonen dat je product aan de relevante richtlijnen voldoet. In iedere richtlijn staat aangegeven welke conformiteitbeoordelingsprocedures – ook wel bekend als modules – door de fabrikant kunnen worden doorlopen.

Er zijn 8 conformiteitbeoordelingsmodules. De van toepassing zijnde richtlijnen geven aan welke module(s) van toepassing is/zijn op een bepaalde productgroep.

  • Module A: Interne productiecontrole
  • Module B: EG-typeonderzoek
  • Module C: Type conformiteit
  • Module D: Productiekwaliteitsborging
  • Module E: Productkwaliteitsborging
  • Module F: Productverificatie
  • Module G: Eenheidsverificatie
  • Module H: Volledige kwaliteitsborging (EN ISO 9001)

Stap 5 van het CE-certificeringsproces: Stel het vereiste technisch dossier samen en houd dit bij de hand

Alle richtlijnen voor CE-markering verplichten de fabrikant tot het maken en beschikbaar stellen van een technisch dossier (of technische documentatie) met informatie die aantoont dat het product voldoet aan de eisen van de richtlijn.

Het technisch dossier van een product met CE-markering moet minimaal 10 jaar worden bewaard gerekend vanaf de laatste datum dat het product werd geproduceerd, tenzij de richtlijn aangeeft dat het technisch dossier langer moet worden bewaard.

Het technisch dossier moet op aanvraag van gezaghebbende instanties kunnen worden overhandigd, vaak binnen een kort tijdsbestek. Het technisch dossier moet altijd up-to-date zijn, in het bijzonder wanneer er wijzigingen in het product zijn geweest of wanneer de conformiteitsbeoordeling aan de hand waarvan het product is getest is gewijzigd.

Elke richtlijn heeft andere eisen wat betreft de inhoud van het technisch dossier. Zo moet het technisch dossier van laagspanningsproducten bijvoorbeeld voorzien zijn van:

  • een algemene beschrijving van het elektrische onderdeel;
  • tekeningen van het conceptontwerp en productietekeningen en schema’s van componenten, subassemblages, elektrische circuits, etc.;
  • beschrijvingen en de benodigde uitleg om eerder genoemde tekeningen en diagrammen en de werking van de elektrische apparatuur te begrijpen;
  • een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen, waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie of internationale of nationale normen als bedoeld in de artikelen 13 en 14 en, indien de geharmoniseerde normen of internationale of nationale normen zijn niet toegepast, beschrijvingen van de oplossingen die zijn toegepast om aan de veiligheidsdoelstellingen van de richtlijn te voldoen, inclusief een lijst met andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. In het geval van gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen of internationale of nationale normen als bedoeld in de artikelen 13 en 14, moet in het technisch dossier worden aangegeven welke onderdelen zijn toegepast;
  • resultaten van ontwerpberekeningen, uitgevoerde tests, etc.
  • testrapporten

Stap 6 van het CE-certificeringsproces: Breng de CE-markering aan en stel de CE-conformiteitsverklaring op

Zodra het technisch dossier compleet is, kun je als fabrikant aangeven dat je aan de richtlijnen voldoet door een CE-conformiteitsverklaring op te stellen en te ondertekenen (zie hier voor voorbeelden van CE-conformiteitsverklaringen, als template te gebruiken).

Met de CE-conformiteitsverklaring verklaart de fabrikant dat zijn producten aan de relevante richtlijnen voldoen.

De verklaring moet beschikbaar zijn voor de gezaghebbende instanties op het punt van binnenkomst in de Europese Unie. De conformiteitsverklaring bevat over het algemeen de volgende informatie:

  • wie je bent
  • over welk product het gaat
  • aan welke richtlijnen het product voldoet
  • aan welke normen het product voldoet
  • waar de testresultaten zijn opgeslagen
  • wie binnen jouw bedrijf verantwoordelijk is voor dit product