Het CE-certificeringsproces in 6 eenvoudige stappen (2024)
20/02/2023 Wet en regelgeving
Een CE-markering is een symbool dat aangeeft dat een product aan alle regelgeving voldoet op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieu voor producten die binnen de Europese Economische Ruimte worden verkocht.
Wanneer een product van een CE-markering is voorzien, betekent dit dat de fabrikant verklaart dat het product aan alle CE-vereisten voldoet. Om een CE-markering te verkrijgen, moet je het CE-certificeringsproces doorlopen.
Wat houdt het CE-certificeringsproces eigenlijk precies in?
Het CE-certificeringsproces bestaat uit 6 eenvoudige stappen. In dit overzicht staan de stappen die door alle fabrikanten, importeurs en distributeurs moeten worden doorlopen voor het verkrijgen van een CE-markering.
Lees verder en ontdek hoe je een CE-markering voor je product kunt krijgen door de zes stappen van het CE-markeringsproces te volgen.
Stap 1 van het CE-certificeringsproces: Ga na welke wetten en geharmoniseerde normen van toepassing zijn
Hoe weet je of jouw product een CE-markering nodig heeft? De eerste stap is om te kijken of jouw product onder een of meerdere CE-richtlijnen valt.
Ik heb een gids voor CE-certificering geschreven met een overzicht van alle CE-richtlijnen en -verordeningen.
Om te zien of een bepaalde richtlijn op jouw product van toepassing is, kun je CE Directives and Regulations (CE marking) raadplegen (Engelstalig).
In elke richtlijn staan de eisen waaraan jouw product volgens de EU-wetgeving aan moet voldoen. Deze eisen worden formeel beschreven als “de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen” en zijn algemeen van aard.
De richtlijnen bevatten geen gedetailleerde informatie over hoe je een product moet ontwerpen om aan de essentiële eisen te voldoen, of over hoe de gebruikersinstructies eruit zouden moeten zien.
Geharmoniseerde normen bieden gedetailleerdere informatie over hoe je technisch aan de eisen van de richtlijnen kunt voldoen. Hoewel het niet verplicht is om je aan de geharmoniseerde normen te houden, laat je door aan de normen te voldoen zien dat je product aan de essentiële vereisten van de richtlijnen voldoet.
De normen en de website van de Europese Commissie zijn zo nu en dan aan wijzigingen onderhevig. Hier heb je hier een adres waar je een aantal normen kan vinden door op een van de productgroepen te klikken:
Anders kun je ook naar normen zoeken op de volgende websites:
Stap 2 van het CE-certificeringsproces: Controleer aan welke specifieke eisen het product moet voldoen
Niet alle eisen die in een richtlijn of een geharmoniseerde norm staan beschreven zijn op ieder product van toepassing.
Bijvoorbeeld, als jouw product een machine is, maar geen draagbare machine, dan zijn de eisen voor draagbare machines niet op jouw product van toepassing. Daarom moet je de richtlijnen en geharmoniseerde normen controleren op de eisen die op jouw product van toepassing zijn.
In veel gevallen houden fabrikanten zich aan andere normen dan aan de geharmoniseerde normen, maar kunnen zij toch laten zien dat zij voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijnen. Denk hierbij aan niet-geharmoniseerde normen en industrienormen.
Om na te gaan welke eisen voor jouw product van toepassing zijn, zou ik een van de volgende mogelijkheden willen aanbevelen…
Een optie is om de eisen die voor jouw product van toepassing zijn in de van toepassing zijnde richtlijn/normen te markeren.
Een andere optie is om een alle eisen naar een spreadsheet te kopiëren. Rechts van de eisen voeg je drie kolommen toe. Deze kolommen gebruik je later om aan te geven of het product aan de norm voldoet (JA), niet voldoet (NEE) of dat de eis niet op jouw product van toepassing is (NVT).
Stap 3 van het CE-certificeringsproces: Ga na of een onafhankelijke conformiteitsbeoordeling (door een aangemelde instantie) noodzakelijk is
Sommige richtlijnen vereisen dat producten door een derde partij worden getest en gecertificeerd, door een zogenaamde aangemelde instantie, om te garanderen dat ze aan de relevante essentiële vereisten voldoen.
De richtlijnen (en verordeningen) die testen en certificeren door een aangemelde instantie vereisen zijn de verordening betreffende medische hulpmiddelen, de ATEX-richtlijn, de richtlijn betreffende drukapparatuur, de richtlijn betreffende gastoestellen en de richtlijn betreffende drukvaten.
Als de richtlijnen die op een product van toepassing zijn geen aangemelde instantie vereisen, kunnen fabrikanten de conformiteitsbeoordeling zelf uitvoeren. In sommige gevallen, bijvoorbeeld om te voldoen aan de vereisten van de machinerichtlijn en de richtlijn betreffende de veiligheid van speelgoed, hoeft er geen aangemelde instantie te worden ingezet als de fabrikant gebruikmaakt van een geharmoniseerde norm.
Raadpleeg de relevante richtlijnen om te zien of je de conformiteitsbeoordeling zelf kan uitvoeren of dat je deze door een aangemelde instantie moet laten uitvoeren.
WIL JE WETEN WELKE RICHTLIJNEN OP JOUW PRODUCT VAN TOEPASSING ZIJN?
Volg deze stappen en voer zelf de eerste stap uit van het CE-certificeringsproces.
Stap 4 van het CE-certificeringsproces: Test het product en controleer of het product aan de relevante richtlijnen voldoet
Hoe weet je of jouw product voldoet aan de essentiële eisen van de richtlijnen die voor jouw product van toepassing zijn?
Je zal je product moeten testen en documenten kunnen overleggen om aan te tonen dat je product aan de relevante richtlijnen voldoet. In iedere richtlijn staat aangegeven welke conformiteitbeoordelingsprocedures – ook wel bekend als modules – door de fabrikant kunnen worden doorlopen.
Er zijn 8 conformiteitbeoordelingsmodules. De van toepassing zijnde richtlijnen geven aan welke module(s) van toepassing is/zijn op een bepaalde productgroep.
- Module A: Interne productiecontrole
- Module B: EG-typeonderzoek
- Module C: Type conformiteit
- Module D: Productiekwaliteitsborging
- Module E: Productkwaliteitsborging
- Module F: Productverificatie
- Module G: Eenheidsverificatie
- Module H: Volledige kwaliteitsborging (EN ISO 9001)
Stap 5 van het CE-certificeringsproces: Stel het vereiste technisch dossier samen en houd dit bij de hand
Alle richtlijnen voor CE-markering verplichten de fabrikant tot het maken en beschikbaar stellen van een technisch dossier (of technische documentatie) met informatie die aantoont dat het product voldoet aan de eisen van de richtlijn.
Het technisch dossier van een product met CE-markering moet minimaal 10 jaar worden bewaard gerekend vanaf de laatste datum dat het product werd geproduceerd, tenzij de richtlijn aangeeft dat het technisch dossier langer moet worden bewaard.
Het technisch dossier moet op aanvraag van gezaghebbende instanties kunnen worden overhandigd, vaak binnen een kort tijdsbestek. Het technisch dossier moet altijd up-to-date zijn, in het bijzonder wanneer er wijzigingen in het product zijn geweest of wanneer de conformiteitsbeoordeling aan de hand waarvan het product is getest is gewijzigd.
Elke richtlijn heeft andere eisen wat betreft de inhoud van het technisch dossier. Zo moet het technisch dossier van laagspanningsproducten bijvoorbeeld voorzien zijn van:
- een algemene beschrijving van het elektrische onderdeel;
- tekeningen van het conceptontwerp en productietekeningen en schema’s van componenten, subassemblages, elektrische circuits, etc.;
- beschrijvingen en de benodigde uitleg om eerder genoemde tekeningen en diagrammen en de werking van de elektrische apparatuur te begrijpen;
- een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen, waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie of internationale of nationale normen als bedoeld in de artikelen 13 en 14 en, indien de geharmoniseerde normen of internationale of nationale normen zijn niet toegepast, beschrijvingen van de oplossingen die zijn toegepast om aan de veiligheidsdoelstellingen van de richtlijn te voldoen, inclusief een lijst met andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. In het geval van gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen of internationale of nationale normen als bedoeld in de artikelen 13 en 14, moet in het technisch dossier worden aangegeven welke onderdelen zijn toegepast;
- resultaten van ontwerpberekeningen, uitgevoerde tests, etc.
- testrapporten
Stap 6 van het CE-certificeringsproces: Breng de CE-markering aan en stel de CE-conformiteitsverklaring op
Zodra het technisch dossier compleet is, kun je als fabrikant aangeven dat je aan de richtlijnen voldoet door een CE-conformiteitsverklaring op te stellen en te ondertekenen (zie hier voor voorbeelden van CE-conformiteitsverklaringen, als template te gebruiken).
Met de CE-conformiteitsverklaring verklaart de fabrikant dat zijn producten aan de relevante richtlijnen voldoen.
De verklaring moet beschikbaar zijn voor de gezaghebbende instanties op het punt van binnenkomst in de Europese Unie. De conformiteitsverklaring bevat over het algemeen de volgende informatie:
- wie je bent
- over welk product het gaat
- aan welke richtlijnen het product voldoet
- aan welke normen het product voldoet
- waar de testresultaten zijn opgeslagen
- wie binnen jouw bedrijf verantwoordelijk is voor dit product
 |
Ferry Vermeulen is technisch communicatie- en compliance-expert. Daarnaast is hij parttime docent bij het Nederlands Normalisatie-instituut (NEN). Luister naar de INSTRKTIV podcast op Spotify of lees een van zijn laatste blogartikelen. Linkedin I Spotify I YouTube I Facebook I Twitter |
WIL JE WETEN WELKE RICHTLIJNEN OP JOUW PRODUCT VAN TOEPASSING ZIJN?
Volg deze stappen en voer zelf de eerste stap uit van het CE-certificeringsproces.