U zoekt op: {{ keyword }}

Heb ik voor mondkapjes CE markering nodig en wat betekent dat voor de gebruiksaanwijzing?

INSTRKTIV Blog - Wet- en regelgeving

We hebben er allemaal mee te maken: het ‘nieuwe normaal’. Het zal je niet ontgaan zijn dat er het een en ander veranderd is het afgelopen jaar.

Het is natuurlijk vervelend, maar zo’n pandemie brengt ook kansen met zich mee. Dat zijn nou net de kansen die ondernemend Nederland (en omstreken) niet wil laten liggen, maar je wil ook geen onnodig risico lopen.

Neem bijvoorbeeld deze kans: in Nederland is er een mondkapjesplicht; in openbare ruimtes moeten we allemaal een mondkapje op.

Ook is er vanuit de zorg veel vraag naar de maskers. Met andere woorden: big business.

Maar wat zijn de regels eigenlijk als het gaat om het produceren en importeren van mondkapjes? Wat moet er op de verpakking? Moet je een handleiding maken? En zijn alle mondkapjes hetzelfde?

Belangrijke vragen, want het laatste waar je op zit te wachten is een vrachtwagen vol onverkoopbare mondmaskers!

Met al die regels en verordeningen zie je al snel door de bomen het bos niet meer. Gelukkig hoef je niet alles zelf op te zoeken: dat hebben wij al voor je gedaan.

’Civiele’ mondkapjes

‘Civiele mondkapjes’, oftewel mondkapjes die we dagelijks in de trein en in de supermarkt dragen, zijn mondkapjes die niet gekeurd hoeven te worden. Op de site van de Rijksoverheid staat zelfs een pagina over het zelf maken van mondkapjes, inclusief instructies over hoe je zo’n mondkapje nou correct draagt.

Een CE-markering en een gebruiksaanwijzing zijn dus niet nodig. Simpel.

Dat is fijn, maar de wettelijke eisen rondom mondkapjes worden ineens een stuk ingewikkelder als er een bepaalde richtlijn of verordening verbonden is aan het mondkapje.

Chirurgische mondneusmaskers of medische gezichtsmaskers

Er twee soorten mondkapjes waar wel verplichtingen voor gelden. De eerste soort is het zogenaamde medische gezichtsmasker.

Dit type is bedoeld om niet de drager, maar juist de omgeving van de drager te beschermen.

Het masker vermindert dus het risico dat anderen besmet raken door de lucht die jij (c.q. je afnemer) uitademt.

Deze medische gezichtsmaskers zijn een medisch hulpmiddel in de zin van Verordening (EU) 2017/745. Medische hulpmiddelen moeten een CE-markering hebben om te laten zien dat ze voldoen aan de Europese wetgeving.

Bij medische gezichtsmaskers hoeft de fabrikant ze niet door een aangemelde instantie (een ‘Notified Body’) te laten testen, omdat ze onder (risico)klasse 1 van de verordening vallen.

Ter informatie: een Notified Body is een door een lidstaat van de Europese Unie aangewezen instantie die tests (m.b.t het op de markt brengen van het product en die verplicht worden door een vigerende Richtlijn of Verordening) mag uitvoeren

De conformiteitsbeoordeling van dit type mondkapjes valt onder de noemer ‘zelfcertificering’. Je mag dus zelf de CE-markering op de verpakking zetten, mits je een technisch dossier bijhoudt met daarin onder andere de tests die de mondkapjes hebben doorlopen.

Daarin – het zal geen verrassing zijn – dien je aan te tonen de mondmaskers inderdaad aan de verordening voldoen. Dit dossier kan worden opgevraagd door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, dus hou daar rekening mee.

Verpakkingseisen medische gezichtsmaskers

Voor de medische gezichtsmaskers bestaat er een geharmoniseerde norm. Door een geharmoniseerde norm toe te passen, wordt een ‘vermoeden van overeenstemming’ met de verordening of richtlijn gecreëerd.

Dit betekent dat als de fabrikant deze normen en specificaties volgt, hij ervanuit mag gaan dat hij ook voldoet aan (oftewel, mag vermoeden dat hij overeenstemt met) de bijbehorende richtlijn of verordening.

Binnen de geharmoniseerde norm voor medische gezichtsmaskers, EU-norm NEN-EN 14683, zijn er drie typen medische gezichtsmaskers: I, II en IIR.

Type I heeft een BFE (Bacterial Filtration Efficiency – de effectiviteit dus) van minstens 95%. Type twee heeft een BFE van minstens 98%. Type IIR heeft ook een BFE van 98% en is daarnaast spatresistent.

Vaak is er aan de buitenkant niet te zien om welk soort medisch gezichtsmasker het gaat en is het dus van belang dat dit duidelijk op de kleinst mogelijke verpakking staat aangegeven. Als de maskers per stuk worden verkocht, moet het dus op het masker zelf staan.

Elk medisch hulpmiddel, dus ook medische gezichtsmaskers, moeten voorzien worden van de informatie die nodig is om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren. Daarnaast moet gegevens in verband met de veiligheid en de prestaties die relevant zijn voor de gebruiker verstrekt worden.

Die informatie mag volgens de verordening zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf, op de verpakking of in de gebruiksaanwijzing. Daarnaast moet de informatie op de website van de fabrikant beschikbaar worden gemaakt en altijd up-to-date zijn.Voor een overzicht van welke informatie dit is, raadpleeg bijlage I, artikel 23 van de verordening 

Aanvullend vereist de Europese norm dat het label, de productmarkering of de verpakking een verwijzing naar de geharmoniseerde norm EN 14683 +C1 2019 en een aanduiding van het type masker (I, II of IIR) bevat.

Eisen aan de gebruiksaanwijzing medische gezichtsmaskers

Een gebruiksaanwijzing wordt volgens Verordening (EU) 2017/745 gedefinieerd als: “De door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doeleinde en het juiste gebruik van een hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren.”

Voor medische hulpmiddelen geldt in principe de plicht om gebruiksaanwijzing te verstrekken. Maar, in Verordening (EU) 2017/745 staat in hoofdstuk 23.1 “de gebruiksaanwijzing dient de hulpmiddelen te vergezellen. Bij wijze van uitzondering is een gebruiksaanwijzing niet verplicht voor hulpmiddelen van de klassen I en IIa indien zij veilig zonder een dergelijke gebruiksaanwijzing kunnen worden gebruikt, tenzij in dit punt anders is bepaald”.

Ook norm EN 14683 stelt geen harde verplichtingen aan de instructies voor chirurgische mondneusmaskers.

Aangezien medische gezichtsmaskers onder klasse 1 van medische hulpmiddelen vallen, ben je dus niet verplicht om een gebruiksaanwijzing te leveren, mits ze zonder gebruiksaanwijzing veilig gebruikt kunnen worden.

Mondkapjes als Persoonlijk Beschermingsmiddel

De tweede categorie reguleerde mondmaskers zijn de ademhalingsbeschermingsmaskers.

Ademhalingsbeschermingsmaskers vallen onder persoonlijke beschermingsmiddelen in de zin van Verordening 2016/425 en zijn bedoeld om de lucht te filteren voordat je die inademt.

De maskers sluiten nauwer aan op het gezicht waardoor er minder kans is dat er ongefilterde lucht langs het masker stroomt.

Als persoonlijk beschermingsmiddel worden er meer eisen gesteld aan dit type masker. De Europese geharmoniseerde norm NEN EN 149:2001 +A1:2009 maakt onderscheid tussen drie verschillende ademhalingsbeschermingsmaskers.

De norm definieert die maskers als FFP1, FFP2 en FFP3.

Ter informatie: FFP1 filtert 80%, FFP2 filtert 92% en FFP3 filtert zelfs 99%, plus kleinere deeltjes dan FFP1 en FFP2-maskers. Goed om te weten: de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) adviseert minimaal klasse FFP2 voor bescherming tegen COVID-19.

Eisen aan de te verstrekken instructies en informatie

Voor persoonlijke bescherminsgmiddelen worden er eisen gesteld aan het verstrekken van instructies en informatie. Of deze instructies en informatie op het label, in de handleiding of op de verpakking moeten worden geplaatst, wordt in het midden gelaten.

Bijlage II, artikel 1.4 zegt het volgende: 

De instructies die bij de PBM moeten worden geleverd, moeten behalve de naam en het adres van de fabrikant alle relevante informatie bevatten over:

a) voorschriften voor opslag, gebruik, reiniging, onderhoud, revisie en ontsmetting. De reinigings-, onderhouds- en ontsmettingsmiddelen die door de fabrikant worden aanbevolen, mogen bij gebruik overeenkomstig de desbetreffende instructies geen schadelijke gevolgen voor het PBM of de gebruiker hebben;

b) de eigenschappen die bij het relevante technisch onderzoek naar de beschermingsniveaus of -klassen van de PBM zijn gemeten;

c) in voorkomend geval, toebehoren dat bij de PBM kan worden gebruikt en de kenmerken van de juiste reserveonderdelen;

d) in voorkomend geval, de passende beschermingsklassen op diverse risiconiveaus en de daarmee overeenkomende aan het gebruik gestelde grenzen;

e) in voorkomend geval, de maand en het jaar of de duur van uiterste gebruik van de PBM of van bepaalde onderdelen daarvan;

f) in voorkomend geval, de juiste soort verpakking voor het transport;

g) de betekenis van eventuele markeringen (zie punt 2.12);

h) het risico waartegen het PBM volgens zijn ontwerp beoogt te beschermen;

i) de verwijzing naar deze verordening en, indien van toepassing, de verwijzingen naar andere harmonisatiewetgeving van de Unie;

j) naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie of instanties die betrokken is of zijn bij de conformiteitsbeoordeling van het PBM;

k) verwijzingen naar de desbetreffende toegepaste geharmoniseerde norm(en), met inbegrip van de datum van de norm(en) of van de andere technische specificaties die zijn gebruikt;

l) het internetadres waar de EU-conformiteitsverklaring is te vinden.

Aanvullend bevat de verordening de volgende eisen aan de instructies specifiek voor PBM ter bescherming van de ademhalingswegen:

  • Op de PBM moeten de kenmerken van het beschermingsmiddel worden vermeld, zodat alle daarvoor opgeleideen gekwalificeerde gebruikers de PBM aan de hand van de instructies op de juiste wijze kunnen gebruiken.
  • Bij filtreeruitrusting moeten de instructies van de fabrikant ook de uiterste datum voor het bewaren van nieuwefilters in hun oorspronkelijke verpakking vermelden.

Norm NEN EN 149:2001 +A1:2009 stelt geen verdere eisen de gebruiksaanwijzing.

Mondmaskers importeren

Ook als je mondmaskers gaat importeren, ben je verplicht om te controleren of de mondkapjes aan alle eisen voldoen. Met andere woorden, je bent op dat moment verantwoordelijk voor de kwaliteit van de mondkapjes.

De fabrikant is verplicht om de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures uit te (laten) voeren, de EU-conformiteitsverklaring op te stellen en de CE-markering aan te brengen.

Kijk voor de exacte eisen die gesteld worden aan geïmporteerde mondkapjes in de juiste verordening die hoort bij het soort mondkapje/mondmasker dat je gaat importeren.

Regels voor mondkapjes: in het kort

Voor de zekerheid vatten we het nog even samen. Er zijn dus verschillende eisen voor de verschillende soorten mondkapjes.

Civiele mondkapjes vallen niet onder CE-markering. Een gebruiksaanwijzing is niet verplicht. Dat bekent natuurlijk niet dat een gebruiksaanwijzing verboden is, dus je kunt overwegen die toch toe te voegen.

Voor medische gezichtsmaskers (I, II en IIR) is een CE-markering verplicht, maar dat mag via zelfcertificering op het product worden gezet. Een gebruiksaanwijzing is voor medische maskers niet verplicht volgens Verordening (EU) 2017/745 , zolang ze maar veilig te gebruiken zijn. 

Ook bij ademhalingsbeschermingsmaskers (FFP 1, 2 en 3) is de CE-markering verplicht, waarbij de keuring moet worden gedaan door een aangemelde instantie. Ook een gebruiksaanwijzing is verplicht, waar ook duidelijke eisen aan gesteld worden. Kijk dus hierboven even naar de eisen die Verordening 2016/425 stelt om er zeker van te zijn dat de instructies duidelijk te begrijpen zijn en voldoen aan al die eisen.

ferry vermeulen

Ferry Vermeulen

Oprichter van INSTRKTIV en wil gebruikers helpen om expert te worden in het gebruik van een product en zo bij dragen aan een positieve UX. Ferry wil organisaties helpen om hun productaansprakelijkheid te verminderen. Groot liefhebber van koken, reizen en (vooral elektronische) muziek. Ook te vinden op:
ProfielpaginaLinkedin en Twitter!


Dit is misschien ook interessant voor jou

  • 03 oktober 2021

    [MASTERCLASS] Publish Your Manual Online Legally and Save on Printing Costs

    In this masterclass, I will help you to determine what information should be included in the packaging and what content can legally be placed online, using a simple, step-by-step system that anyone can follow....

    LEES VERDER

  • 01 juli 2021

    Learn How the New Market Surveillance Regulation Affects Non-EU Businesses And What You Should Do To Keep Selling Products On The European Market (and UK)

    In this webinar we will outline what the effects for non-EU businesses selling products on the European market are when the new Market Surveillance Regulation comes into force. ...

    LEES VERDER