CE-Kennzeichnung, der ultimative Leitfaden

Dies ist ein umfassender Leitfaden zur CE-Kennzeichnung für Importeure, Hersteller und Händler, die Produkte in Europa verkaufen. Hier werden nicht nur häufig gestellte Fragen zur CE-Kennzeichnung beantwortet, sondern es wird auch detaillierter darauf eingegangen. Wenn Sie sicherstellen möchten, dass Sie Ihre Produkte in Europa legal verkaufen können, ist dieser Leitfaden sehr hilfreich.

Ich werde Ihnen in diesem Artikel außerdem erklären, wie Sie die meisten Schritte des CE-Kennzeichnungsprozesses selbst durchführen können.

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Inhaltsverzeichnis

Was ist die CE-Kennzeichnung (das CE-Zeichen)?
Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?
Wann ist die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben?
Welche Produkte müssen eine CE-Kennzeichnung haben?
Welche Vorteile hat die CE-Kennzeichnung?
Für welche Länder gilt CE und welche akzeptieren das CE-Zeichen?
Welche Verantwortungen und Pflichten haben Hersteller, Importeure und Händler?
Wie erhalte ich die CE-Kennzeichnung?
Wie läuft der CE-Kennzeichnungsprozess ab?
Wann kann ich eine Selbstzertifizierung für ein CE-Zeichen vornehmen?
Was kostet eine CE-Zertifizierung?
Ist bei Amazon eine CE-Kennzeichnung erforderlich?
Das Logo der CE-Kennzeichnung (kostenloser Download)

Was ist die CE-Kennzeichnung (das CE-Zeichen)?

Die CE-Kennzeichnung ist ein Symbol, das Sie auf der Verpackung bestimmter Produkte sehen. Das CE-Zeichen bedeutet, dass der Hersteller erklärt, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen europäischen Produktsicherheitsvorschriften entsprechen.

Was bedeutet die CE-Kennzeichnung?

Wenn ein Produkt eine CE-Kennzeichnung besitzt, bedeutet das, dass der Hersteller die Einhaltung der grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen überprüft hat. Dies erfolgt gemäß den geltenden europäischen Richtlinien und Vorschriften.

Mit der Kennzeichnung des Produkts übernimmt der Hersteller die volle Verantwortung und Haftung für das betreffende Produkt.

Das CE-Zeichen ist auf einer Vielzahl von im Europäischen Wirtschaftsraum gehandelten Produkten zu finden (der EWR besteht aus allen 28 EU-Ländern sowie Island, Liechtenstein und Norwegen).

Die Buchstabenkombination CE steht für Conformité Européenne, was auf Deutsch so viel wie „europäische Konformität“ heißt.

Wann ist die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben?

Die CE-Kennzeichnung ist verpflichtend für alle Produkte vorgeschrieben, die unter eine der 25 CE-Richtlinien oder -Verordnungen fallen. Fällt ein Produkt nicht unter eine dieser Richtlinien oder Verordnungen, so ist das Anbringen der CE-Zeichen verboten. In der Regel kommt es häufig vor, dass mehrere Richtlinien oder Verordnungen für ein Produkt gelten.

Sämtliche Informationen, die Sie benötigen, um festzustellen, ob eine Richtlinie oder Verordnung für ein bestimmtes Produkt gilt, finden Sie im Geltungsbereich und in den Definitionen der Richtlinie. Darüber hinaus sollten Sie auch die Ausnahmen überprüfen, die nicht unter die Richtlinie fallen, um herauszufinden, ob Ihr Produkt möglicherweise von der Richtlinie ausgenommen ist.

Welche Produkte müssen eine CE-Kennzeichnung haben? 

Sämtliche Produkte, die in den Geltungsbereich der folgenden Richtlinien und Verordnungen fallen, benötigen eine CE-Kennzeichnung, bevor sie in Verkehr gebracht werden können:

• • Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen
  • Richtlinie 2000/14/EG über umweltbelastende Geräuschemissionen von zur Verwendung im Freien vorgesehenen Geräten und Maschinen
  • Verordnung (EU) 2016/424 über Seilbahnen
  • Richtlinie 2009/125/EG zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energieverbrauchsrelevanter Produkte (Ökodesign-Richtlinie)
  • Verordnung 2016/426/EG über Gasverbrauchseinrichtungen
  • Richtlinie 2009/48/EG über die Sicherheit von Spielzeug
  • Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS-Richtlinie)
  • Richtlinie 2013/29/EU über die Bereitstellung pyrotechnischer Gegenstände auf dem Markt
  • Richtlinie 92/42/EG über die Wirkungsgrade von mit flüssigen oder gasförmigen Brennstoffen beschickten neuen Warmwasserheizkesseln
  • Richtlinie 2014/28/EU über die Bereitstellung auf dem Markt und die Kontrolle von Explosivstoffen für zivile Zwecke
  • Richtlinie 2014/29/EU über die Bereitstellung einfacher Druckbehälter auf dem Markt
  • Richtlinie 2014/30/EU über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV-Richtlinie)
  • Richtlinie 2014/31/EU betreffend die Bereitstellung nichtselbsttätiger Waagen auf dem Markt
  • Richtlinie 2014/32/EU über die Bereitstellung von Messgeräten auf dem Markt
  • Richtlinie 2014/33/EU über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge
  • Richtlinie 2014/34/EU für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen (ATEX-Richtlinie)
  • Richtlinie 2014/35/EU über die Bereitstellung elektrischer Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen auf dem Markt (Niederspannungsrichtlinie)
  • Richtlinie 2014/53/EU über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt
  • Richtlinie 2013/53/EU über Sportboote und Wassermotorräder
  • Richtlinie 2014/68/EU über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt
  • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
  • Verordnung (EU) Nr. 305/2011 für die Vermarktung von Bauprodukten
  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen (PSA)
  • Verordnung (EU) 2019/945 unbemannte Luftfahrzeugsysteme

Für Produkte wie Arzneimittel, Chemikalien, Kosmetika und Nahrungsmittel ist keine CE-Kennzeichnung erforderlich.

Welche Vorteile hat die CE-Kennzeichnung?

Produkte, welche die Anforderungen der CE-Kennzeichnung erfüllen, profitieren von den folgenden Vorteilen:

Freier Warenverkehr

Wenn Ihr Produkt die Anforderungen der CE-Kennzeichnung erfüllt, kann sich das betreffende Produkt frei zwischen den Mitgliedstaaten bewegen. Die Mitgliedstaaten agieren gemeinsam als einzelner Markt (oder Binnenmarkt). Innerhalb dieses Binnenmarktes können konforme Produkte ohne Einschränkungen gehandelt werden. Somit dient die CE-Kennzeichnung als eine Art Reisepass für den europäischen Markt. 

Schutz der Gesundheit, Sicherheit und Umwelt auf höchstem Niveau 

Konforme Produkte schützen die Gesundheit, Sicherheit und Umwelt auf höchstem Niveau, da sie allen Anforderungen der EU Richtlinien entsprechen. Wenn ein Hersteller harmonisierte Normen anwendet, um die Anforderungen der Richtlinien zu erfüllen, berücksichtigt er damit die aktuellen, dem Stand der Technik entsprechenden Verfahren in Bezug auf Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz. Verbraucher und Anwender von mit CE-Zeichen versehenen Produkten genießen ein gleichbleibend hohes Maß an Schutz.

Für welche Länder gilt CE und welche akzeptieren das CE-Zeichen? 

Die CE-Kennzeichnung beinhaltet im Wesentlichen eine Reihe von Regeln für bestimmte Produkte, die innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vertrieben werden. Der EWR besteht aus allen 27 EU-Ländern sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.

Zu den EU-Ländern zählen:

• Österreich
• Belgien
• Bulgarien
• Kroatien
• Zypern
• Tschechische Republik
• Dänemark
• Estland
• Finnland
• Frankreich
• Deutschland
• Griechenland
• Ungarn
• Irland
• Italien
• Lettland
• Litauen
• Luxemburg
• Malta
• Niederlande
• Polen
• Portugal
• Rumänien
• Slowakei
• Slowenien
• Spanien
• Schweden

Der EWR umfasst alle EU-Länder sowie zusätzlich Island, Liechtenstein und Norwegen. Damit sind sie Teil des EU-Binnenmarktes.

Alle diese Länder funktionieren als gemeinsamer Binnenmarkt, der den freien Verkehr von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Personen zwischen den Mitgliedstaaten ermöglicht.

Die Schweiz ist weder ein EU- noch ein EWR-Mitglied, aber dennoch Teil des Binnenmarktes. Das bedeutet, dass CE-Produkte auch in der Schweiz verkauft werden können. 

Die Türkei ist ebenfalls weder EU-Mitglied noch Teil des EWR. Da die Türkei allerdings die meisten der europäischen CE-Kennzeichnungsrichtlinien vollständig übernommen hat, bedeutet dies de facto, dass Produkte mit CE-Kennzeichnung auch in der Türkei frei verkauft werden können. 

Länder, die das CE-Zeichen akzeptieren (Bild von csiassoc.com)

 

Welche Verantwortungen und Pflichten haben Hersteller, Importeure und Händler?

Die Person, die ein Produkt auf den europäischen Markt bringt, ist dafür verantwortlich, dass dieses Produkt den Anforderungen der Richtlinien und/oder Vorschriften zum CE-Kennzeichen entspricht.

Um wen genau handelt es sich bei dieser Person?

Das kann der Hersteller, der Importeur oder auch der Händler sein. Alle drei können unterschiedliche Verantwortungsbereiche haben.

Ein Hersteller ist eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt unter ihrem eigenen Namen bzw. unter ihrer eigenen Marke auf den EU-Markt bringt, unabhängig davon, ob diese Person das Produkt selbst herstellt oder ein Produkt entwickeln und/oder herstellen lässt.

Die Hersteller müssen dafür sorgen, dass der CE-Kennzeichnungsprozess abgeschlossen wird, um sicherzustellen, dass ihr Produkt den einschlägigen europäischen Vorschriften entspricht.

Hersteller mit Sitz außerhalb der EU können einen bevollmächtigten Vertreter ernennen. Dies kann ein Importeur oder Händler sein.

Welche Verantwortung trägt der Importeur?

Importeure, die ein Produkt aus einem Land außerhalb der EU importieren, müssen vor dem Inverkehrbringen des Produkts sicherstellen, dass es den Anforderungen entspricht.

Importeure müssen sich vergewissern, dass der Hersteller aus einem Nicht-EU-Land alle Verpflichtungen erfüllt hat, wie z. B. den Abschluss des Verfahrens zur Konformitätsbewertung, die Erstellung der technischen Unterlagen und die Ausarbeitung der Konformitätserklärung.

Da die Importeure nach der Produkthaftungsrichtlinie als Hersteller gelten, haften sie uneingeschränkt für die Produkte, die sie auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen.

Sehen wir uns das anhand eines Beispiels an.

Wir hören immer wieder, dass ein Importeur der Meinung ist, ein Produkt würde den Anforderungen entsprechen, weil er von einem nichteuropäischen Hersteller eine Konformitätserklärung erhalten hat.

Der Importeur ist allerdings dafür verantwortlich, die Konformität des Produkts zu überprüfen, indem er die KOMPLETTEN technischen Unterlagen auf Vollständigkeit, Konformität und Authentizität überprüft.

Sollte ein Importeur danach zu dem Schluss kommen, dass ein von ihm in Verkehr gebrachtes Produkt nicht den europäischen Vorschriften und Gesetzen entspricht, ist er verpflichtet, die Konformität dieses Produkts unverzüglich herzustellen bzw. das Produkt zurückzuziehen oder zurückzurufen.

Und was ist mit den Händlern?

Händler sind alle natürlichen oder juristischen Personen in der Lieferkette, wie Einzel- und Großhändler, welche die Produkte auf dem Markt anbieten.

Ein Händler kauft ein Produkt von einem Hersteller, Importeur oder einem anderen Händler. Händler müssen die einschlägigen CE-Kennzeichnungsvorschriften kennen und wissen, welche Produkte über eine CE-Kennzeichnung verfügen sollten und welche Anforderungen in Bezug auf Sprache, Etikettierung, Verpackung und Gebrauchsanweisung gestellt werden.

Es liegt in ihrer Verantwortung, keine Produkte zu vertreiben, von denen „sie als erfahrene Geschäftsleute und anhand der Informationen, die sie besitzen, wissen oder annehmen hätten müssen“, dass diese nicht den geltenden Vorschriften entsprechen.

Beachten Sie bitte auch, dass ein Händler oder Importeur, der ein Produkt modifiziert oder unter seinem eigenen Namen vertreibt, rechtlich als Hersteller gilt und damit die gesamte Verantwortung übernimmt.

Wie erhalte ich die CE-Kennzeichnung?

Sie möchten erfahren, wie Sie die CE-Kennzeichnung erhalten? Nun, es gibt mehrere Wege, eine CE-Kennzeichnung zu erhalten ...

Sie können natürlich den gesamten CE-Prozess auslagern, aber es gibt etwas, das viele Menschen nicht wissen.

Und zwar, dass die CE-Kennzeichnung im Prinzip ein Selbstzertifizierungsprozess ist. Es ist nur bei einigen wenigen Produkten erforderlich, dass sie von einer notifizierten Stelle geprüft und zertifiziert werden.

Dies bedeutet im Umkehrschluss, dass Sie für die meisten Produkte keine Benannte Stelle benötigen. In diesem Fall können Sie immer noch Teile des CE-Kennzeichnungsprozesses auslagern und mit einem CE-Spezialisten zusammenarbeiten (nicht zu verwechseln mit einer notifizierten Stelle), nur die Tests in einem Prüflabor durchführen lassen (ebenfalls nicht zu verwechseln mit einer notifizierten Stelle) oder ganz einfach alles selbst machen – natürlich nur, wenn Sie über die richtige Ausstattung verfügen.

Sehen wir uns die Einzelheiten in der Übersicht näher an:

Notifizierte Stelle	Nur erforderlich, sofern dies im Rahmen bestimmter Richtlinien und für gewisse Produktgruppen vorgesehen ist
Prüflabor	Prüflabors können Ihnen dabei helfen, verschiedene Prüfungen wie Brennbarkeitsprüfungen (für Spielzeug), EMV-Prüfungen oder Niederspannungsprüfungen durchzuführen
CE-Berater	Er kann Sie durch den gesamten CE-Prozess führen, Anbieter kontaktieren, feststellen, ob eine Zertifizierung durch einen Dritten (notifizierte Stelle) erforderlich ist, ggf. eine Risikoanalyse durchführen etc.
Agentur für technische Dokumentation	Unterstützt sie bei der Erstellung von Benutzer- und Sicherheitshinweisen

Häufig gemachte Fehler

Achten Sie auf diese häufig vorkommenden Fehler ...

Ich höre manchmal, dass jemand ein CE-Zertifikat haben möchte oder sagt, dass er keine CE-Kennzeichnung benötigt, weil er bereits ein CE-Zertifikat von seinem Hersteller erhalten hat.

Das ist falsch!

Das CE-Zertifikat, das Hersteller manchmal vorgeben zu haben, ist „nur“ ein Prüfbericht, wie z. B. ein EMV-Bericht oder ein LDV-Bericht. Dies ist nur eines der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses erforderlichen technischen Dokumente (Schritt 4), das in die technische Datei aufgenommen werden sollte (Schritt 5).

Andere wiederum verwechseln die Konformitätserklärung mit einem CE-Zertifikat. Dies ist nicht die richtige Bezeichnung. Beachten Sie auch, dass die Konformitätserklärung stets von der Person unterzeichnet werden muss, die das Produkt auf dem europäischen Markt in Verkehr bringt.

Wie läuft der CE-Kennzeichnungsprozess ab?

Der CE-Kennzeichnungsprozess umfasst die folgenden 6 Schritte:

1. Identifizierung der geltenden Gesetze und harmonisierten Normen
2. Überprüfung der produktspezifischen Anforderungen (siehe Schritt 2 des CE-Kennzeichnungsprozesses)
3. In Schritt drei wird festgestellt, ob eine unabhängige Konformitätsbewertung (durch eine notifizierte Stelle) erforderlich ist (siehe CE-Kennzeichnung Selbstzertifizierung: Wann kann ich selbst zertifizieren?)
4. Durchführung der Konformitätsbewertung
5. Erstellung und Bereitstellung der erforderlichen technischen Unterlagen
6. Anbringung der CE-Kennzeichnung und Erstellung der EU-Konformitätserklärung

Hier finden Sie eine detaillierte Beschreibung des CE-Kennzeichnungsprozesses.

Wann kann ich eine Selbstzertifizierung für ein CE-Zeichen vornehmen?

Man kann die Selbstzertifizierung beschreiben als „Durchführung des CE-Kennzeichnungsprozesses, ohne dass die Überprüfung durch eine notifizierte Stelle erfolgen muss“.

Ungefähr 90% der Produkte erhalten das CE-Kennzeichen durch den Selbstzertifizierungsprozess.

Nur die wenigsten Richtlinien verlangen, dass die Produkte von einer notifizierten Stelle geprüft und zertifiziert werden, um die Einhaltung der entsprechenden grundlegenden Anforderungen zu gewährleisten. Dies bedeutet wiederum, dass Sie für die meisten Produkte keine notifizierte Stelle benötigen und eine Selbstzertifizierung möglich ist.

Und auch wenn eine Richtlinie eine Prüfung erfordert, bedeutet das nicht in jedem Fall, dass dies durch eine notifizierte Stelle erfolgen muss. Theoretisch könnten Sie das in vielen Fällen selbst durchführen, vorausgesetzt Sie verfügen über die richtige Ausrüstung UND über entsprechende Kenntnisse in Bezug auf den Prüfprozess.

Um herauszufinden, ob Sie Ihr Produkt selbst zertifizieren können:

1. Identifizieren Sie die anwendbaren Richtlinien
2. Laden Sie die anwendbaren Richtlinien herunter
3. Drücken Sie strg+f und suchen Sie nach dem Begriff „Konformitätsbewertung“, um herauszufinden, ob die CE-Kennzeichnung vollständig selbst zertifizierbar ist oder ob dies durch eine notifizierte Stelle erfolgen muss.

Beispiel 1: Niederspannungsrichtlinie

Wenn man die Niederspannungsrichtlinie mit (strg+f) nach dem Begriff „Konformitätsbewertung“ durchsucht, findet man die folgende Bestimmung, die besagt, dass das Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt werden kann. Somit ist der CE-Kennzeichen in diesem Fall ein Selbstzertifizierungsprozess:

Weil der Hersteller den Entwurfs- und Fertigungsprozess in allen Einzelheiten kennt, ist er am besten für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens geeignet. Die Konformitätsbewertung sollte daher auch weiterhin die ausschließliche Pflicht des Herstellers bleiben. Diese Richtlinie sieht kein Konformitätsbewertungsverfahren vor, das die Mitwirkung einer notifizierten Stelle erfordert.

Beispiel 2: Medizinprodukteverordnung

Wenn man die Medizinprodukteverordnung mit (strg+f) nach dem Begriff „Konformitätsbewertung“ durchsucht, findet man die folgende Bestimmung, die besagt, dass das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I vom Hersteller durchgeführt werden kann (und die CE-Kennzeichnung daher ein Selbstzertifizierungsprozess ist) und dass für andere Klassen die Mitwirkung einer notifizierten Stelle erforderlich ist:

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sollte ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer notifizierten Stelle obligatorisch sein.

Richtlinien (und Verordnungen), für welche die Mitwirkung einer notifizierten Stelle erforderlich ist, sind unter anderem die ATEX-Richtlinie, die Medizinprodukteverordnung, die Richtlinie für Druckgeräte, die Richtlinie für einfache Druckbehälter sowie die Richtlinie für Gasverbrauchseinrichtungen.

In manchen Fällen ist eine Selbstzertifizierung nur gestattet, wenn der Hersteller eine harmonisierte Norm verwendet, beispielsweise um die Anforderungen der Maschinenrichtlinie und der Spielzeugrichtlinie zu erfüllen.