You are searching for keyword: {{ keyword }}

The CE Marking Process (6 Simple Steps)

Ferry Vermeulen Law and Legislation

CE marking is a certification mark that indicates conformity with health, safety, and environmental protection standards for products sold within the European Economic Area.

When a product bears the CE mark, it means that the manufacturer has declared conformity of the product to all CE requirements. In order to obtain CE marking, you need to follow the CE marking process.

So what does the CE marking process look like?  

The CE marking process consists of 6 simple steps. In this overview I set out the steps that all manufacturers, importers and distributors should do to obtain CE marking.

Read on and learn how you can obtain CE Marking for your product by following the six steps of the CE Marking process.

Don’t have time to read the whole guide right now?

DOWNLOAD THE CE MARKING PROCESS GUIDE

CE marking

 

Step 1 of the CE Marking Process: Identify the Applicable Legislation and Harmonised Standards

How do you know if your product requires a CE mark? The first step is to see if your product is covered under one or more of the CE directives.

I have created a guide to CE marking that contains an overview of all CE directives and regulations.

To determine if a certain directive applies to your product, consult the instructions from this post.

Each directive gives requirements on what the EU legally requires for your product to comply. These requirements are formally referred to as “the Essential Safety and Health Requirements” and are very general in nature.

The directives do not detail how to design a product in such a way that it meets the essential requirements, or what the user instructions should look like.

Harmonised standards describe in much more detail how you can technically meet the requirements of the directives. Though harmonised standards are not mandatory, by applying them you create the highest level of presumption of conformity with Essential Requirements of the Directives.


Although the standards change every now and then, as does the website of the European Commission, here is an address where you might find some standards by clicking on one of the product groups:

Otherwise, search for standards on the websites of one of the standardisation institutes:

 

6 steps ce marking process


Step 2 of the CE Marking Process: Verify Product Specific Requirements

Not each requirement in a directive or harmonised standard applies to each product. 

For example, if your product is machinery but not handheld machinery, the requirements for handheld machinery will not apply to your product. That’s why you should verify the directives and harmonised standards for those requirements that apply to your product.

In many cases, manufacturers may rely on standards other than harmonized standards in order to demonstrate compliance with the essential requirements in the directives. These can be non-harmonised standards or industry standards.

To verify the requirements that apply to your product, I suggest you use one of the following options...

The first option is to highlight the requirements in the directive/standards that are relevant for your product.

The other option is to create an spread sheet in which you copy/paste all requirements. You then add three colomuns behind the requirements where you can later indicate if the product complies with the standard (YES), does not comply (NO) or when the requirement does not apply to your product (N/A).

Step 3 of the CE Marking Process: Identify whether an Independent Conformity Assessment (by a Notified Body) is Necessary

Some directives require products to be tested and certified by a third-party organisation, or a so-called Notified Body, in order to ensure their conformity with the relevant essential requirements.

These directives (and regulations) include the Medical Devices Regulation, the ATEX directive, the Pressure Equipment directive, the Gas Appliance directive, and the Simple Pressure Vessels directive.

If applicable directives do not require the use of a Notified Body, manufacturers may perform the conformity assessment themselves. In some cases, such as to comply with the requirements of the Machinery Directive and Toy Directive, the only time a Notified Body is not required is if the manufacturer uses a harmonized standard.

Consult the relevant directives to find out if you can conduct the conformity assessment yourself, or if you need to have it done by a Notified Body.

 

DO YOU WANT TO KNOW WHICH DIRECTIVES APPLY TO YOUR PRODUCT?

Follow these steps and conduct the first step of the CE marking process yourself.

READ ARTICLE

Stap 4 van het CE-certificeringsproces: Test het product en controleer of het product aan de relevante richtlijnen voldoet

Hoe weet je of jouw product voldoet aan de essentiële eisen van de richtlijnen die voor jouw product van toepassing zijn?

Je zal je product moeten testen en documenten kunnen overleggen om aan te tonen dat je product aan de relevante richtlijnen voldoet. In iedere richtlijn staat aangegeven welke conformiteitbeoordelingsprocedures – ook wel bekend als modules – door de fabrikant kunnen worden doorlopen.

Er zijn 8 conformiteitbeoordelingsmodules. De van toepassing zijnde richtlijnen geven aan welke module(s) van toepassing is/zijn op een bepaalde productgroep.

  • Module A: Interne productiecontrole
  • Module B: EG-typeonderzoek
  • Module C: Type conformiteit
  • Module D: Productiekwaliteitsborging
  • Module E: Productkwaliteitsborging
  • Module F: Productverificatie
  • Module G: Eenheidsverificatie
  • Module H: Volledige kwaliteitsborging (EN ISO 9001)

Stap 5 van het CE-certificeringsproces: Stel het vereiste technisch dossier samen en houd dit bij de hand

Alle richtlijnen voor CE-markering verplichten de fabrikant tot het maken en beschikbaar stellen van een technisch dossier (of technische documentatie) met informatie die aantoont dat het product voldoet aan de eisen van de richtlijn.

Het technisch dossier van een product met CE-markering moet minimaal 10 jaar worden bewaard gerekend vanaf de laatste datum dat het product werd geproduceerd, tenzij de richtlijn aangeeft dat het technisch dossier langer moet worden bewaard.

Het technisch dossier moet op aanvraag van gezaghebbende instanties kunnen worden overhandigd, vaak binnen een kort tijdsbestek. Het technisch dossier moet altijd up-to-date zijn, in het bijzonder wanneer er wijzigingen in het product zijn geweest of wanneer de conformiteitsbeoordeling aan de hand waarvan het product is getest is gewijzigd.

Elke richtlijn heeft andere eisen wat betreft de inhoud van het technisch dossier. Zo moet het technisch dossier van laagspanningsproducten bijvoorbeeld voorzien zijn van:

  • een algemene beschrijving van het elektrische onderdeel;
  • tekeningen van het conceptontwerp en productietekeningen en schema’s van componenten, subassemblages, elektrische circuits, etc.;
  • beschrijvingen en de benodigde uitleg om eerder genoemde tekeningen en diagrammen en de werking van de elektrische apparatuur te begrijpen;
  • een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen, waarvan de referenties zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie of internationale of nationale normen als bedoeld in de artikelen 13 en 14 en, indien de geharmoniseerde normen of internationale of nationale normen zijn niet toegepast, beschrijvingen van de oplossingen die zijn toegepast om aan de veiligheidsdoelstellingen van de richtlijn te voldoen, inclusief een lijst met andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. In het geval van gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen of internationale of nationale normen als bedoeld in de artikelen 13 en 14, moet in het technisch dossier worden aangegeven welke onderdelen zijn toegepast;
  • resultaten van ontwerpberekeningen, uitgevoerde tests, etc.
  • testrapporten

Stap 6 van het CE-certificeringsproces: Breng de CE-markering aan en stel de CE-conformiteitsverklaring op

Zodra het technisch dossier compleet is, kun je als fabrikant aangeven dat je aan de richtlijnen voldoet door een CE-conformiteitsverklaring op te stellen en te ondertekenen (zie hier voor voorbeelden van CE-conformiteitsverklaringen, als template te gebruiken).

Met de CE-conformiteitsverklaring verklaart de fabrikant dat zijn producten aan de relevante richtlijnen voldoen.

De verklaring moet beschikbaar zijn voor de gezaghebbende instanties op het punt van binnenkomst in de Europese Unie. De conformiteitsverklaring bevat over het algemeen de volgende informatie:

  • wie je bent
  • over welk product het gaat
  • aan welke richtlijnen het product voldoet
  • aan welke normen het product voldoet
  • waar de testresultaten zijn opgeslagen
  • wie binnen jouw bedrijf verantwoordelijk is voor dit product

DO YOU WANT TO KNOW WHICH DIRECTIVES APPLY TO YOUR PRODUCT?

Follow these steps and conduct the first step of the CE marking process yourself.

READ ARTICLE

Contact

You can find us here

Go to Google Maps

Contact information

Germany
Lohmühlenstraße 65, 12435 Berlin
T: +49 (0) 30 258142572
 
The Netherlands
Kraanspoor 7H2, 1033 SC Amsterdam
+31 (0)20 7870708
 
United States
2301 Collins Ave, Miami Beach, FL 33139
+1 786 3297111

 

 

Follow us on social media



Stay connected

Leave us your e-mail address and stay up to date with relevant information, our ongoing projects, and what we have to say on social media!