Wie man eine CE-Anleitung in fünf Schritten erstellt

Für viele Hersteller ist die CE-Anleitung das wichtigste rechtliche Verteidigungsmittel. Und doch wird sie meist zuletzt geschrieben, vom Ingenieur mit der wenigsten Zeit. Genau diese Lücke zwischen dem, was eine CE-Anleitung sein sollte, und der Art, wie sie in der Praxis entsteht, ist der Punkt, an dem Probleme beginnen: bei Audits, bei Prüfungen durch benannte Stellen und bei Haftungsansprüchen.

Im Folgenden zeige ich in fünf Schritten, wie Sie eine CE-Anleitung aufbauen, die nicht nur ein Audit besteht, sondern auch dann standhält, wenn es wirklich darauf ankommt.

Inhaltsverzeichnis

• Was ist eine CE-Anleitung?
• Was steht in einer CE-Anleitung?
• Wie erstellt man eine CE-Anleitung? Fünf Schritte
• Muss eine CE-Anleitung übersetzt werden?
• Darf eine CE-Anleitung digital bereitgestellt werden?
• Gilt eine CE-Anleitung im UK und in den USA?
• Welche Risiken bestehen ohne CE-Anleitung?
• Kurzer Fall: Van Delft Pepernoten
• Häufig gestellte Fragen

Was ist eine CE-Anleitung?

Eine CE-Anleitung ist die Betriebsanleitung, die einem Produkt mit CE-Kennzeichnung beigefügt wird. Sie ist kein Marketingdokument, keine optionale Beigabe und kein Endprodukt des Konstruktionsprozesses. Sie gehört zum Konformitätsnachweis, neben den übrigen Bestandteilen der technischen Dokumentation, und belegt, dass das Produkt den geltenden EU-Vorschriften entspricht.

Was steht in einer CE-Anleitung?

Der Inhalt ergibt sich aus drei Schichten, die immer in dieser Reihenfolge bearbeitet werden:

1. Die geltende EU-Richtlinie oder -Verordnung
2. Die harmonisierten vertikalen und horizontalen Normen
3. Das Ergebnis der Risikobeurteilung

Die Rolle der Risikobeurteilung

ISO 12100 schreibt ein Drei-Stufen-Verfahren vor: Risiken zuerst durch konstruktive Maßnahmen beseitigen, dann durch Schutzeinrichtungen, und erst als dritte Stufe durch Information für den Benutzer. Was nach den Stufen eins und zwei als Restrisiko übrig bleibt, wird zu Warnhinweisen und Sicherheitshinweisen in der Anleitung. Die Anleitung ist also kein Auffangnetz für eine unsichere Konstruktion. Wer die Risikobeurteilung überspringt und Warnhinweise nachträglich anhängt, schreibt Anweisungen, die rechtlich von den tatsächlichen Risiken entkoppelt sind. Das ist die Definition einer formal korrekten, materiell schwachen Anleitung.

Wie erstellt man eine CE-Anleitung? Fünf Schritte

Schritt 1: Bestimmen Sie die einschlägigen Richtlinien und Verordnungen

Beginnen Sie immer damit, festzustellen, welche EU-Vorschriften für Ihr Produkt gelten. Eine Tischbohrmaschine fällt unter die Maschinenrichtlinie oder die Maschinenverordnung. Ein Wasserkocher unter die Niederspannungsrichtlinie, die EMV-Richtlinie und die RoHS-Richtlinie. Eine Ladestation für Elektrofahrzeuge möglicherweise unter die Funkanlagenrichtlinie und die Niederspannungsrichtlinie. Viele Produkte fallen gleichzeitig unter mehrere Vorschriften, und jede Richtlinie stellt ihre eigenen Anforderungen an Inhalt und Verständlichkeit der Anleitung.

Mehr zur Bestimmung der für Ihr Produkt geltenden Richtlinien finden Sie in diesem Artikel.

Die Maschinenverordnung 2023/1230 verlangt ausdrücklich "klare und verständliche" Anweisungen. Die inhaltlichen Anforderungen, die die Maschinenverordnung an die Betriebsanleitung stellt, finden sich in Abschnitt 1.7.4.2.
Die Maschinenverordnung 2023/1230 legt in Abschnitt 1.7.4.2 fest, was eine Betriebsanleitung mindestens enthalten muss.

Das klingt selbstverständlich, in der Praxis werden Anleitungen aber immer noch von Ingenieuren geschrieben, die das Produkt so gut kennen, dass sie genau die Schritte überspringen, die für den Endnutzer nicht offensichtlich sind. Für Morssinkhof Plastics haben wir diese Lücke geschlossen, indem wir die Inhaltsanforderungen der einschlägigen Richtlinien formal in ein strukturiertes Informationsmodell übersetzt haben, bevor ein einziger Satz geschrieben wurde.

Die Maschinenverordnung 2023/1230 schreibt ausdrücklich „klare und verständliche“ Anweisungen vor.

Schritt 2: Bestimmen Sie die anwendbaren Normen

Richtlinien definieren Ziele, Normen die Mittel. Wer eine harmonisierte Norm korrekt anwendet, erzeugt die Konformitätsvermutung mit der Richtlinie. Für Anleitungen arbeiten Sie mit drei Arten von Normen, die einander ergänzen:

• Vertikale oder produktspezifische Normen (Typ C), zum Beispiel EN 1493:2022 für Hebebühnen, EN 60335-2-15 für elektrische Geräte zum Erwärmen von Flüssigkeiten oder EN IEC 61851-1:2019 für Ladestationen für Elektrofahrzeuge.
• Horizontale Normen, allen voran EN IEC/IEEE 82079-1:2019, die internationale Norm für die Erstellung von Benutzerinformationen, von der Farbdose bis zur kompletten Anlage.
• EN ISO 20607:2019, die maschinenspezifische Norm für die Betriebsanleitung, die ISO 12100 und EN IEC/IEEE 82079-1 verbindet und unter der Maschinenverordnung harmonisiert ist.

Wie finden Sie die passende Normenmenge für Ihr Produkt? In drei Schritten:

1. Beginnen Sie mit den harmonisierten Normen für Ihre Produktgruppe. Auf der Website der Europäischen Kommission gibt es zu jeder Richtlinie eine "Summary list of titles and references of harmonised standards" als PDF. Suchen Sie darin nach Produkt- oder Anwendungsbegriffen. Notieren Sie die Normnummern, öffnen Sie jede Norm in der Vorschau bei einem nationalen Normungsinstitut wie evs.ee, und prüfen Sie in Anwendungsbereich und Inhaltsverzeichnis, ob es einen Abschnitt zu Betriebsanleitungen gibt. Viele Titel suggerieren eine Relevanz, die der Anwendungsbereich anschließend ausschließt.
2. Suchen Sie zusätzlich nach nicht-harmonisierten Normen. Nicht jede relevante Norm steht auf der harmonisierten Liste. Recherchieren Sie beim selben Normungsinstitut mit mehreren produktnahen Suchbegriffen und prüfen Sie jedes Ergebnis auf Anforderungen an die Betriebsanleitung.
3. Verifizieren Sie, welche Normen Wettbewerber in ihrer Konformitätserklärung führen. Nicht als Kopiervorlage, sondern als Plausibilitätscheck. Die Wahl eines Wettbewerbers ist kein Beweis für deren Richtigkeit, aber ein Hinweis darauf, was Sie möglicherweise übersehen haben.

Für die ausführliche How-to siehe diesen Artikel.

In meiner Erfahrung ist dies der Schritt, an dem Hersteller ihre Wahl am wenigsten begründen können. Für Nunc haben wir die Normenmenge systematisch erfasst, anstatt uns auf die Norm zu verlassen, die im Engineering-Team am bekanntesten war. Der Unterschied liegt nicht darin, welche Norm Sie anwenden, sondern darin, ob Sie begründen können, warum.

Schritt 3: Übertragen Sie die Anforderungen in konkrete Inhalte

Aus jeder Richtlinie und Norm leiten Sie inhaltliche und formale Anforderungen ab. EN IEC/IEEE 82079-1 deckt unter anderem Produktidentifikation, bestimmungsgemäßen Gebrauch, vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung, Installation, Sicherheit, Bedienung, Wartung und Entsorgung ab. Hinzu kommen formale Anforderungen an Lesbarkeit, Terminologie und Illustrationen.

Beispiel einer Anforderung aus EN IEC/IEEE 82079-1.

EN ISO 20607 ergänzt dies für Maschinen um Themen wie Transport, Aufstellung, Inbetriebnahme, Schulung und Außerbetriebnahme. Für Van der Waay erstellen wir seit über zehn Jahren Anleitungen, die sowohl EN IEC/IEEE 82079-1 als auch EN ISO 20607 erfüllen.

Beispiel einer Anforderung aus EN ISO 20607.

Produktspezifische Normen ergänzen die Detailtiefe. Für Wasserkocher und Fritteusen legt EN 60335-2-15 inhaltliche Anforderungen an Anweisungen zu Thermostatausfall, Trockengeh-Schutz und spezifischen Warnungen fest. Für Ladestationen stellt EN IEC 61851-1:2019 Anforderungen an die Beschreibung von Lademodi, Schutzfunktionen und Betriebsbedingungen, wie wir es in der Fallstudie We Drive Solar ausgearbeitet haben.

Beispiel einer Anforderung aus EN 60335-2-15.

Beispiel einer Anforderung aus EN IEC 61851-1:2019.

Schritt 4: Stellen Sie die Anleitung zusammen

Erst jetzt beginnt das Schreiben, und hier trennen sich die Wege zwischen Anleitungen, die durch eine benannte Stelle kommen, und solchen, die zurückgehen. Vier parallele Arbeitsströme: technische Redaktion, Illustrationen, Korrekturlesen und Übersetzung.

Technische Redaktion gemäß EN IEC/IEEE 82079-1 bedeutet aktive Verben, eine Anweisung pro Schritt, konsistente Terminologie und aufgabenorientierte Abschnitte. Bediener an einer Produktionslinie lesen keinen Fließtext. Sie schlagen eine bestimmte Tätigkeit nach, führen sie aus und arbeiten weiter. Eine Anleitung, die dieses Verhalten nicht unterstützt, kostet Sie später Betriebszeit und letztlich Kunden.

Schritt 5: Fügen Sie die Sicherheitshinweise hinzu

Die Warnungen aus der Risikobeurteilung kommen nach einem erkennbaren Signalwortsystem in die Anleitung (DANGER, WARNING, CAUTION nach ISO 3864-2 oder, für den US-Markt, ANSI Z535.6). Platzieren Sie sie dort, wo der Benutzer dem Risiko tatsächlich begegnet, nicht ausschließlich in einem allgemeinen Sicherheitskapitel, das übersprungen wird. Eine Warnung am richtigen Ort ist ein Beleg für Sorgfalt; eine Warnung am falschen Ort ist eine Formalität.

Muss eine CE-Anleitung übersetzt werden?

Ja. Der Beschluss Nr. 768/2008/EG verlangt, dass die Anleitung in einer Sprache verfasst ist, die der Endnutzer leicht verstehen kann, gemäß Festlegung des Mitgliedstaates, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Jede CE-Richtlinie übernimmt diese Anforderung. Auch EN IEC/IEEE 82079-1 schreibt vor, dass Anleitungen in die offizielle Sprache oder Sprachen des Landes übersetzt werden, in dem das Produkt verkauft wird, und stellt zusätzliche Qualitätskriterien an Quellterminologie und Übersetzungsarbeit. Die Übersetzung von Anfang an in Ihren Prozess einzuplanen ist günstiger als Übersetzung als abschließende Phase: Quellterminologie in fünfzehn Sprachen gleichzeitig zu korrigieren ist ein Kostenposten, den Sie nicht wiederholen wollen.

Die Anweisungen müssen gemäß EN IEC/IEEE 82079-1 in die offizielle Sprache oder die offiziellen Sprachen des Landes übersetzt werden, in dem das Produkt verkauft wird.

Darf eine CE-Anleitung digital bereitgestellt werden?

Die Maschinenverordnung 2023/1230 erlaubt eine digitale Bereitstellung, sofern der Nutzer die Anleitung herunterladen, speichern und drucken kann und sie auch bei einem Ausfall der Maschine selbst verfügbar bleibt. Sicherheitsrelevante Informationen müssen häufig weiterhin gedruckt mitgeliefert werden, und auf Anfrage muss innerhalb einer angemessenen Frist eine gedruckte Fassung bereitgestellt werden. INSTRKTIVs Position dazu ist konsistent: Digital ist nur dann zulässig, wenn Ihre Risikobeurteilung feststellt, dass eine digitale Bereitstellung nicht zu Risiken führt, die durch eine gedruckte Form gemindert werden müssten. Die Kosteneinsparung durch Digital ist real, darf aber die Risikobeurteilung nicht steuern. Bei Verbraucherprodukten liegt die Latte höher als im B2B.

Gilt meine CE-Anleitung im UK und in den USA?

Für UK: ja, in nahezu allen Produktkategorien. Im August 2023 hat die britische Regierung die Anerkennung der CE-Kennzeichnung für den GB-Markt unbefristet verlängert. Die UKCA-Kennzeichnung ist in den meisten Fällen optional und für den Marktzugang nicht erforderlich.

Für die USA: nein. Das US-Modell baut auf ANSI- und UL-Normen auf. Für Warnhinweise wenden Sie ANSI Z535.6 an, mit anderen Farben, Signalwörtern und Layoutregeln als ISO 3864.

Welche Risiken bestehen ohne CE-Anleitung?

Das Produkt darf ohne eine angemessene CE-Anleitung nicht auf den EU-Markt gebracht werden. Marktüberwachungsbehörden können es zurückrufen, der Zoll kann es zurückhalten oder vernichten lassen, und im Schadensfall steigt Ihre Produkthaftung nach der überarbeiteten Produkthaftungsrichtlinie deutlich: unvollständige oder unklare Anweisungen können selbst einen Produktfehler darstellen. Im E-Commerce können Angebote offline genommen werden, und eine benannte Stelle genehmigt keine Akte mit unzureichenden Betriebsanleitungen.

Kurzer Fall: Van Delft Pepernoten

Für Van Delft Pepernoten haben wir die CE-Anleitung für Anlagen einer Produktionslinie erstellt. Der Unterschied zwischen einer Ad-hoc-Anweisung des Ingenieurs und einer 20607- und 82079-konformen Anleitung ist, dass die erstere zwar wahrscheinlich korrekt ist, aber nicht hilft und nicht konform ist. Die Anleitung wird nicht geschrieben, um von vorne nach hinten gelesen zu werden, sondern um im Moment der Anwendung konsultiert zu werden. Aufgabenorientierte Abschnitte, einheitliche Terminologie und visuelle Hinweise machen den Unterschied zwischen einem Dokument, das das Audit übersteht, und einem Dokument, das den Bediener im richtigen Moment unterstützt.

Häufig gestellte Fragen

Brauche ich eine CE-Anleitung für eine Produktionslinie?
Ja. Eine Produktionslinie ist eine Gesamtheit von Maschinen und fällt unter die Maschinenverordnung 2023/1230. Sie benötigen in der Regel eine integrierte Anleitung sowie separate Beiträge je Teilmaschine.

Brauche ich eine CE-Anleitung für ein Gebäude?
Das Gebäude selbst liegt außerhalb der Produktrichtlinien, die darin verbauten Anlagen (Aufzug, HLK, Brandmeldetechnik) jedoch nicht. Jede dieser Anlagen kommt mit einer eigenen CE-Anleitung.

Was, wenn mein Produkt nicht unter eine CE-Richtlinie, aber unter die GPSR fällt?
Sie sind weiterhin verpflichtet, dem Produkt klare Sicherheitshinweise in den Sprachen des Marktes beizufügen. Die Allgemeine Produktsicherheitsverordnung 2023/988 verlagert die Anforderungen, schafft sie aber nicht ab.

Wie lange muss ich die technische Dokumentation einschließlich der CE-Anleitung aufbewahren?
Zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen der letzten Einheit des Modells, wie in der Maschinenverordnung 2023/1230 vorgeschrieben. Andere Richtlinien können abweichende Aufbewahrungsfristen festlegen.

Wer kann beim Erstellen unterstützen?
Ein spezialisierter Dienstleister für technische Dokumentation kennt die Richtlinien, die Normen und den gesamten Lieferprozess. Der Unterschied ist messbar in Zeit, Qualität und Rechtsrisiko.

Die meisten Anleitungen überstehen Audits. Aber keine Haftungsfälle.

Eine gute CE-Anleitung kostet mehr im Vorfeld und spart an jeder anderen Stelle: bei Audits, bei Haftungsfällen, in der Betriebszeit.

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