Hoe maak je een CE-handleiding in vijf stappen

De CE-handleiding is voor veel fabrikanten het belangrijkste juridische verdedigingsmiddel. En toch wordt hij meestal als laatste geschreven, door de engineer met de minste tijd. Dat verschil tussen wat een CE-handleiding zou moeten zijn en hoe hij in de praktijk ontstaat is precies waar problemen beginnen: bij audits, bij Notified Body reviews, en bij aansprakelijkheidsclaims.

Hieronder zet ik in vijf stappen uiteen hoe je een CE-handleiding opbouwt die niet alleen door een audit komt, maar die ook stand houdt op het moment dat het er werkelijk om gaat.

Inhoudsopgave

• Wat is een CE-handleiding?
• Wat staat er in een CE-handleiding?
• Hoe maak je een CE-handleiding? Vijf stappen
• Moet een CE-handleiding vertaald worden?
• Mag een CE-handleiding digitaal?
• Geldt een CE-handleiding in het VK en de VS?
• Wat zijn de risico's zonder CE-handleiding?
• Korte case: Van Delft Pepernoten
• Veelgestelde vragen

Wat is een CE-handleiding?

Een CE-handleiding is de gebruiksaanwijzing die hoort bij een product met CE-markering. Hij is geen marketingdocument, geen optionele bijlage en geen sluitstuk van het ontwerpproces. Hij is onderdeel van de bewijslast die je moet kunnen overleggen om aan te tonen dat je product voldoet aan de relevante EU-wetgeving.

Wat staat er in een CE-handleiding?

De inhoud wordt gevoed door drie lagen, in deze volgorde:

1. De toepasselijke EU-richtlijn of -verordening
2. De geharmoniseerde verticale en horizontale normen
3. De uitkomst van de risicobeoordeling

De rol van de risicobeoordeling

EN ISO 12100 schrijft een drietrapsmethode voor: elimineer risico's eerst door ontwerp, vervolgens door beschermingsmaatregelen, en pas in derde instantie door informatie aan de gebruiker. Wat na stap een en twee als restrisico overblijft, vertaalt zich naar waarschuwingen en veiligheidsinstructies in de handleiding. Een handleiding is dus geen vangnet voor een onveilig ontwerp. Wie zijn risicobeoordeling overslaat en de waarschuwingen achteraf bedenkt, schrijft instructies die juridisch los staan van de werkelijke risico's. Dat is de definitie van een formeel kloppende, materieel zwakke handleiding.

Hoe maak je een CE-handleiding? Vijf stappen

Stap 1: Bepaal de relevante richtlijnen en verordeningen

Begin altijd bij identificatie van de EU-wetgeving die op je product van toepassing is. Een tafelboor valt onder de Machinerichtlijn of Machineverordening, een waterkoker onder de Laagspanningsrichtlijn, EMC-richtlijn én de RoHS-richtlijn, een EV-laadpaal mogelijk onder de Radio Equipment Directive plus de Laagspanningsrichtlijn. Veel producten vallen onder meerdere kaders tegelijk en iedere richtlijn formuleert haar eigen eisen aan de inhoud én de duidelijkheid van de gebruiksaanwijzing.

Zie voor meer informatie over het bepalen van de relevante richtlijnen dit artikel.

De Machineverordening 2023/1230 schrijft expliciet "duidelijke en begrijpelijke" instructies voor. De eisen die de Machineverordening stelt aan de gebruiksinstructies vind je in sectie 1.7.4.2.
De eisen die de machineverordening stelt aan de gebruiksinstructies zijn te vinden in sectie 1.7.4.2

Dat klinkt vanzelfsprekend, maar in de praktijk worden handleidingen nog steeds geschreven door engineers die het product zo goed kennen dat ze precies de stappen overslaan die voor de eindgebruiker juist niet vanzelfsprekend zijn. Voor Morssinkhof Plastics hebben we dat gat gedicht door de inhoudseisen vanuit de relevante richtlijnen formeel naar een gestructureerd informatiemodel te vertalen, voordat een letter werd geschreven. 

De Machineverordening 2023/1230 schrijft expliciet "duidelijke en begrijpelijke" instructies voor

Stap 2: Bepaal de toepasselijke normen

Richtlijnen formuleren doelen, normen formuleren middelen. Door een geharmoniseerde norm correct toe te passen creëer je het vermoeden van overeenstemming met de richtlijn. Voor handleidingen werk je met drie soorten normen die elkaar aanvullen:

• Verticale of productspecifieke normen (Type C), bijvoorbeeld EN 1493:2022 voor hefbruggen, EN 60335-2-15 voor elektrische apparaten voor het verwarmen van vloeistoffen, of EN IEC 61851-1:2019 voor laadstations voor elektrische voertuigen.
• Horizontale normen, met als belangrijkste EN IEC/IEEE 82079-1:2019, de internationale standaard voor het opstellen van gebruiksinstructies voor producten van een verfblik tot een complete fabriek.
• EN ISO 20607:2019, het machine-specifieke instructiehandboek dat de brug slaat tussen ISO 12100 en EN IEC/IEEE 82079-1, en geharmoniseerd is onder de Machineverordening.

Hoe vind je de juiste set normen voor jouw product? In drie stappen:

1. Begin bij de geharmoniseerde normen voor jouw productgroep. Op de site van de Europese Commissie staat per richtlijn een "Summary list of titles and references of harmonised standards" als PDF. Zoek daarin op product- of toepassingsterm. Noteer de normnummers, open elke norm in preview op een nationaal normalisatie-instituut zoals evs.ee, en controleer in de scope en de inhoudsopgave of er een sectie over gebruiksinstructies in zit. Veel titels suggereren relevantie die de scope vervolgens uitsluit.
2. Zoek aanvullend naar niet-geharmoniseerde normen. Niet elke relevante norm staat op de geharmoniseerde lijst. Zoek bij hetzelfde normalisatie-instituut met meerdere zoektermen rond je product en controleer per resultaat of er eisen aan gebruiksinstructies in staan.
3. Verifieer welke normen je concurrenten in hun Verklaring van Overeenstemming hanteren. Niet als kopieerbron, maar als sanity check. De keuze van een concurrent is geen bewijs dat die keuze klopt, maar wel een aanwijzing of je zelf iets gemist hebt.

Zie voor de uitgebreide how-to dit artikel.

In mijn ervaring is dit de stap waar fabrikanten hun keuze het slechtst kunnen onderbouwen. Voor Nunc hebben we de normenset systematisch in kaart gebracht in plaats van te vertrouwen op de norm die het bekendste was bij de engineering afdeling. Het verschil zit niet in welke norm je toepast, maar in of je kunt aantonen waarom.

Stap 3: Vertaal de eisen naar concrete inhoud

Per richtlijn en norm haal je de inhouds- en vormeisen op. EN IEC/IEEE 82079-1 dekt onder meer productidentificatie, beoogd gebruik, redelijkerwijs voorzienbaar misbruik, installatie, veiligheid, bediening, onderhoud en verwijdering. Daarbij komen formele eisen aan leesbaarheid, terminologie en illustraties.

Een richtlijn zoals die in de 82079 te vinden is.

EN ISO 20607 vult dit aan voor machines met onderwerpen als transport, opstelling, inbedrijfstelling, training en buitengebruikstelling. Voor Van der Waay maken wij al meer dan tien jaar handleidingen die zowel aan de EN IEC/IEEE 82079-1 als de EN ISO 20607 voldoen.

Een richtlijn zoals die in de 20607 te vinden is

Productspecifieke normen voegen daar de details aan toe. Voor heetwaterkokers en frituurpannen specificeert EN 60335-2-15 bijvoorbeeld de inhoudseisen voor instructies over thermostatisch falen, droogkookbeveiliging en specifieke waarschuwingen. Voor laadstations stelt EN IEC 61851-1:2019 eisen aan het beschrijven van laadmodi, beveiligingsfuncties en gebruiksomstandigheden, zoals we hebben uitgewerkt in de casestudy We Drive Solar.

Een richtlijn zoals die in de EN 60335-2-15 te vinden is

Een richtlijn zoals die in de EN IEC 61851-1:2019 te vinden is

Stap 4: Stel de handleiding samen

Pas hier begint het schrijven, en dit is waar het verschil ontstaat tussen een handleiding die door een Notified Body komt en een die wordt teruggestuurd. Vier werkstromen lopen parallel: technisch schrijven, illustraties, proofread en vertaling.

Technisch schrijven volgens EN IEC/IEEE 82079-1 betekent actieve werkwoorden, één instructie per stap, consistente terminologie en taakgerichte secties. Operators op een productielijn lezen geen lopende tekst. Ze zoeken een specifieke handeling op, voeren die uit, en gaan door. Een handleiding die dat gedrag niet ondersteunt, kost je later operationele tijd en uiteindelijk klanten.

Stap 5: Voeg de veiligheidsinstructies toe

De waarschuwingen die uit de risicobeoordeling komen plaats je volgens een herkenbaar signaalwoordsysteem (DANGER, WARNING, CAUTION conform ISO 3864-2 of, voor de Amerikaanse markt, ANSI Z535.6). Plaats ze op het punt waar de gebruiker het risico daadwerkelijk tegenkomt, niet uitsluitend in een algemeen veiligheidshoofdstuk dat overgeslagen wordt. Een waarschuwing die op de juiste plek staat is bewijs van zorgvuldigheid; een waarschuwing die op de verkeerde plek staat is een formaliteit.

Moet een CE-handleiding vertaald worden?

Ja. Beslissing 768/2008/EG verlangt dat instructies in een taal staan die de eindgebruiker eenvoudig begrijpt, zoals door de betreffende lidstaat bepaald. Iedere CE-richtlijn neemt deze eis over. Ook de EN IEC/IEEE 82079-1 schrijft voor dat instructies vertaald worden naar de officiële taal of talen van het land waar het product wordt verkocht, en stelt aanvullende kwaliteitseisen aan bronterminologie en vertaalwerk. Vertaling vooraf in je proces opnemen is goedkoper dan vertaling als afsluitende fase: bronterminologie corrigeren in vijftien talen tegelijk is een kostenpost die je niet wilt herhalen.

Instructies moeten volgens de  EN IEC/IEEE 82079-1 vertaald worden naar de officiële taal of talen van het land waar het product verkocht wordt.

Mag een CE-handleiding digitaal?

De Machineverordening 2023/1230 staat digitale levering toe, mits de gebruiker de instructies kan downloaden, opslaan en printen, en mits ze beschikbaar blijven ook bij storing van de machine zelf. Veiligheidsinformatie moet in veel gevallen op papier worden meegeleverd, en op verzoek moet binnen een redelijke termijn een geprinte versie worden verstrekt. INSTRKTIV's positie hier is consistent: alleen wanneer je risicobeoordeling vaststelt dat een digitale levering niet leidt tot risico's die door een geprinte vorm beperkt zouden moeten worden, is digitaal toegestaan. De kostenbesparing van digitaal is reëel, maar mag de risicobeoordeling niet sturen. Voor consumentenproducten ligt de lat hoger dan voor business-to-business.

Geldt mijn CE-handleiding in het VK en de VS?

Voor het VK: ja, in vrijwel alle productcategorieën. De Britse regering heeft in augustus 2023 de erkenning van de CE-markering voor de Britse markt voor onbepaalde tijd verlengd. UKCA-markering is in de meeste gevallen optioneel en niet vereist voor markttoegang.

Voor de VS: nee. Het Amerikaanse model is opgebouwd rond ANSI- en UL-normen. Voor waarschuwingen pas je ANSI Z535.6 toe, met andere kleuren, signaalwoorden en lay-outregels dan ISO 3864.

Wat zijn de risico's zonder CE-handleiding?

Het product mag niet op de EU-markt geplaatst worden zonder een adequate CE-handleiding. Toezichthouders kunnen het uit de handel halen, de douane kan het vasthouden of laten vernietigen, en bij een incident neemt je productaansprakelijkheid onder de herziene Productaansprakelijkheidsrichtlijn aanzienlijk toe: onvolledige of onduidelijke instructies kunnen op zichzelf een productdefect vormen. Voor e-commerce kan een aanbieding offline worden gehaald, en een Notified Body keurt geen dossier goed waarin de gebruiksinstructies niet voldoen.

Korte case: Van Delft Pepernoten

Voor Van Delft Pepernoten hebben we de CE-handleiding voor productielijn-apparatuur opgesteld. Het verschil tussen een ad-hoc instructie van de engineer en een 20607- en 82079-conforme handleiding is dat de eerste waarschijnlijk wel klopt, maar niet helpt en niet conform is. De handleiding is niet geschreven om gelezen te worden van voor naar achter, maar om geraadpleegd te worden op het moment van gebruik. Taakgerichte secties, eenduidige terminologie en visuele cues maken het verschil tussen een document dat de audit overleeft en een document dat de operator op het juiste moment ondersteunt.

Veelgestelde vragen

Heb ik een CE-handleiding nodig voor een productielijn?
Ja. Een productielijn is een samenstelling van machines en valt onder de Machineverordening 2023/1230. Vaak is één geïntegreerde handleiding nodig plus separate bijdragen per deelmachine.

Heb ik een CE-handleiding nodig voor een gebouw?
Het gebouw zelf valt buiten de productrichtlijnen, maar de installaties erin (lift, HVAC, branddetectie) niet. Iedere installatie heeft haar eigen CE-handleiding nodig.

Wat als mijn product geen CE-richtlijn maar wel de GPSR raakt?
Dan blijf je verplicht om duidelijke veiligheidsinstructies bij het product te leveren in de talen van de markt. De General Product Safety Regulation 2023/988 verlegt de eisen, maar schaft ze niet af.

Hoe lang moet ik mijn technisch dossier inclusief CE-handleiding bewaren?
Tien jaar na de laatste fabricage van het betreffende model, zoals voorgeschreven door de Machineverordening 2023/1230. Voor andere richtlijnen kan de termijn afwijken.

Wie kan helpen bij het opstellen?
Een gespecialiseerde technisch schrijver kent de richtlijnen, de normen en het hele opleveringsproces. Het verschil is meetbaar in tijd, kwaliteit en juridisch risico.

Veel handleidingen overleven audits. Geen claims.

Klaar om je CE-documentatie op orde te brengen? Neem contact op met INSTRKTIV voor een offerte of een advies op maat.

NEEM CONTACT OP