Wie is de fabrikant van een samenstel van machines?

Inhoudsopgave

1. Het antwoord in één alinea
2. Wanneer is een verzameling machines één machine?
3. Wie is de fabrikant? Vier gevallen
4. Wat je als fabrikant van het samenstel moet doen
5. En als je later iets verbouwt
6. En als het geen samenstel is
7. Wat je bij je leveranciers moet opvragen
8. Veelgestelde vragen

Het antwoord in één alinea

Wie machines samenvoegt tot een geheel dat als één machine functioneert, is de fabrikant van dat geheel. Dat kan de leverancier zijn die de complete lijn levert en in bedrijf stelt, de hoofdaannemer, of het engineeringbureau dat zowel het ontwerp als de integratie voor zijn rekening neemt. Het kan ook de fabriekseigenaar zelf zijn: wie losse machines inkoopt en ze laat samenbouwen tot één productielijn, is voor die lijn de fabrikant. Dat volgt uit artikel 3(1)(d) van verordening (EU) 2023/1230, dat samenstellen van machines die om tot eenzelfde resultaat te komen zodanig zijn opgesteld en bestuurd dat zij als één geheel functioneren, aanmerkt als machine. Het is een feitelijke vaststelling, geen contractuele afspraak. Als fabrikant van het samenstel draag je de risicobeoordeling voor het geheel, de conformiteitsbeoordeling, de EU-verklaring van overeenstemming, de CE-markering en de gebruiksaanwijzing voor de lijn als geheel.

Wanneer is een verzameling machines één machine?

Niet elke rij machines is een samenstel. De toets staat in artikel 3(1)(d) van verordening (EU) 2023/1230 en is door de Europese Commissie uitgewerkt in paragraaf 38 van de Leidraad bij de Machinerichtlijn. Drie criteria, en ze gelden alle drie tegelijk:

• de samenstellende delen zijn samengebracht om een gemeenschappelijke functie te vervullen, bijvoorbeeld het produceren van een bepaald product;
• de delen zijn functioneel verbonden, zodanig dat de werking van elk deel de werking van de andere delen of van het geheel direct beïnvloedt, waardoor een risicobeoordeling voor het geheel noodzakelijk is;
• de delen hebben een gemeenschappelijke besturing.

Drie voorbeelden maken het concreter dan de tekst zelf.

Een verpakkingslijn waarin vulmachine, sluiter, etiketteerder en palletiseerder op één PLC en één noodstopcircuit draaien: dat is een samenstel. Gemeenschappelijke functie, functionele koppeling, gezamenlijke besturing. Alle drie aanwezig.

Twee productielijnen die alleen een gedeelde bufferbaan hebben en verder ieder hun eigen besturing en eigen noodstopzones houden: geen samenstel. De Commissie is daar expliciet over. Een groep machines die met elkaar verbonden is maar waarvan elke machine onafhankelijk van de andere functioneert, geldt niet als samenstel van machines.

Een lijn met een handmatige tussenstap, waarbij een operator een halffabricaat van machine A naar machine B verplaatst, terwijl beide machines wel op één besturing zitten en elkaars status uitlezen: dat is meestal wél een samenstel. Het criterium is niet of materiaal automatisch doorloopt, maar of de machines elkaars werking en veiligheid beïnvloeden en gezamenlijk worden bestuurd.

Wat het niet is: een complete fabriek. De definitie van samenstel reikt niet tot een volledige industriële installatie die uit meerdere productielijnen bestaat, ook niet wanneer die lijnen door één productiebesturingssysteem worden aangestuurd.

Wie is de fabrikant? Vier gevallen

De leverancier die de complete lijn levert en in bedrijf stelt. Hij ontwerpt de configuratie, koppelt de machines, bouwt de gezamenlijke besturing en levert de lijn werkend op. Dan is hij fabrikant van het samenstel en hoort er één verklaring van overeenstemming en één CE-markering voor de lijn te zijn.

De hoofdaannemer of systeemintegrator. Hij koopt bij derden in, bepaalt de opstelling en verzorgt de integratie. Ook hier ligt het fabrikantschap bij hem, ongeacht of hij de machines zelf heeft gebouwd.

Het engineeringbureau, maar alleen als het ook de integratie doet. Een bureau dat een lay-out tekent en daarna vertrekt, maakt geen samenstel. Een bureau dat het ontwerp maakt, de veiligheidsarchitectuur bepaalt en de inbedrijfstelling begeleidt, doet dat wel.

De eigenaar zelf. Dit is het geval dat het vaakst wordt gemist. Je koopt vier machines los in bij vier leveranciers, laat je eigen technische dienst of een montagepartij ze aan elkaar knopen, en zet er één besturing op. Dan heb je een nieuwe machine gemaakt en ben je daarvan de fabrikant. Het feit dat je die machine alleen zelf gebruikt en niet verkoopt, verandert dat niet: onder de verordening telt ook het in bedrijf stellen van een machine voor eigen gebruik.

Dan de misvatting waar de meeste discussies op stranden: “onze hoofdleverancier CE-markeert de lijn toch.” In mijn ervaring is dat in de helft van de gevallen nooit ergens vastgelegd, en dekt zijn markering in de andere helft uitsluitend zijn eigen machines. Een CE-markering op een vulmachine zegt niets over de interactie tussen die vulmachine en de palletiseerder van een andere leverancier. Contractueel geregeld is iets anders dan aangenomen. Vraag om de verklaring, kijk in welk vakje “machine” of “niet-voltooide machine” staat, en lees waar de omschrijving van het product ophoudt.

Zie deze case study van Van Delft Pepernoten, waarin de eigenaar zelf meerdere machines aan elkaar heeft gekoppeld en waarvoor wij de CE-handleiding hebben geschreven.

Wat je als fabrikant van het samenstel moet doen

Vijf verplichtingen, en de vijfde is het gat.

Je maakt een risicobeoordeling voor het geheel volgens ISO 12100, inclusief de gevaren die pas ontstaan door de koppeling tussen de machines. Je doorloopt de conformiteitsbeoordeling voor het samenstel. Je stelt één EU-verklaring van overeenstemming op, waarvan de inhoud is voorgeschreven in bijlage V van de verordening. Je brengt de CE-markering aan op het samenstel. En je schrijft de gebruiksaanwijzing voor het geheel, volgens bijlage III, punt 1.7.4.

Die laatste is waar het misgaat, omdat er geen leveranciershandleiding bestaat die hem kan vervangen. Wat erin moet en in geen enkele leveranciershandleiding staat: welke noodstop op welke zone werkt en welke delen dus doorlopen als je hem indrukt; hoe je de lijn veilig spanningsloos maakt over alle energievormen heen; de opstart- en afschakelvolgorde van de lijn; wat er gebeurt bij een gedeeltelijke stop en hoe je daarna herstart zonder dat er product of gereedschap achterblijft; en storingzoeken op lijnniveau, waarbij een fout in machine A zich pas openbaart als een storing in machine C.

De handleidingen van je leveranciers naast elkaar leggen levert die antwoorden niet op. Dat kan ook niet, want geen van hen kende de rest van je lijn. 

En als je later iets verbouwt

Dit raakt bestaande fabrieken net zo hard als nieuwbouw. Artikel 18 van de verordening bepaalt dat wie een ingrijpende wijziging aanbrengt aan een machine of een gerelateerd product, daarmee als fabrikant wordt aangemerkt en de verplichtingen van artikel 10 op zich krijgt.

Met een nuance die vrijwel nergens wordt uitgeschreven, en die voor productielijnen precies het verschil maakt. Als de ingrijpende wijziging alleen gevolgen heeft voor de veiligheid van een machine die deel uitmaakt van een samenstel, gelden de verplichtingen alleen voor die machine, en niet voor het hele samenstel. De verordening koppelt daar één voorwaarde aan: het moet blijken uit de risicobeoordeling. Zonder die onderbouwing heb je de beperking niet.

Dat maakt de risicobeoordeling bij een verbouwing geen formaliteit achteraf, maar het document dat bepaalt hoe groot je verplichting is. Wie een robot vervangt en de beoordeling overslaat, kan achteraf niet aantonen dat de rest van de lijn buiten schot bleef.

En als het geen samenstel is

Stel dat de drie criteria niet allemaal opgaan en je dus geen samenstel hebt. Dan verdwijnt de informatieplicht niet, hij verschuift alleen van route.

Richtlijn 2009/104/EG, de arbeidsmiddelenrichtlijn, legt de verplichting bij de werkgever. Artikel 8 bepaalt dat de werkgever ervoor zorgt dat werknemers beschikken over adequate informatie en, waar nodig, schriftelijke instructies over de gebruikte arbeidsmiddelen. Die instructies moeten ten minste de gebruiksomstandigheden, de voorzienbare abnormale situaties en de conclusies uit de opgedane ervaring bevatten, en ze moeten begrijpelijk zijn voor de betrokken werknemers.

Als fabriekseigenaar ben je in dat geval dus geen fabrikant, maar wel werkgever. De ontsnappingsroute bestaat niet.

Wat je bij je leveranciers moet opvragen

De vraag is niet hoe je onder het fabrikantschap uitkomt. Dat is een feit. De vraag is of je op tijd binnenhaalt wat je nodig hebt om die verplichting te kunnen nakomen. Vraag het bij de bestelling. Na levering heeft je leverancier geen commercieel belang meer om je te helpen.

Per machine op te vragen:

• Welke verklaring meekomt en van welke soort: een EU-verklaring van overeenstemming of een inbouwverklaring. Dat verschil vertelt je meteen wat je binnenkrijgt en wat je zelf nog moet doen.
• De restrisico’s die overblijven na hun beschermende maatregelen.
• Welke veiligheidsfuncties zij leveren, met prestatieniveau of SIL, reactietijd en levensduur.
• Welke veiligheidsfuncties zij van jou verwachten.
• De aannames waarop hun risicobeoordeling rust, zodat je kunt nagaan of die in jouw lijn opgaan.
• De koppelvlakken: mechanisch, elektrisch, pneumatisch, hydraulisch, besturing en veiligheidssignalen.
• Wat hun machine doet bij een extern stopsignaal, met welke stopcategorie, en hoe hij daarna weer opstart.
• Isolatiepunten per energievorm en de plaatsen waar restenergie blijft staan.
• Geluids- en trillingswaarden, met de meetgrondslag erbij.
• Emissiegegevens van gevaarlijke stoffen.
• Onderhoudstaken met interval en vereiste bekwaamheid.
• De symbolen op hun machine en wat ze betekenen.
• Content die bestemd is voor jouw gebruiksaanwijzing. Bij niet-voltooide machines is dat geen gunst maar een verplichting: bijlage XI, punt 2 schrijft voor dat de montagehandleiding de informatie bevat die bestemd is om te worden gebruikt in de gebruiksaanwijzing van de machine waarin de niet-voltooide machine wordt ingebouwd. Bij voltooide machines moet je er zelf om vragen.
• Taalversies en bewerkbare bronbestanden.
• Toestemming om hun materiaal te hergebruiken in jouw lijndocumentatie. Dit vergeet vrijwel iedereen. Op leveranciershandleidingen rust auteursrecht, en zonder die afspraak mag je er formeel niets uit overnemen.

Zelf vast te leggen:

• Waar de grenzen van je samenstel liggen, met de onderbouwing. Dat is een document op zichzelf.
• Wie de risicobeoordeling op lijnniveau uitvoert.
• Wie schrijft de gebruiksaanwijzing voor het geheel, en in welke talen.
• Wanneer die klaar moet zijn. Koppel dat aan de inbedrijfstelling, niet aan de productiestart.
• Wie het bijhoudt na een latere wijziging.

Zet deze lijst rechtstreeks in je inkoopvoorwaarden. Dat is het moment waarop het nog gratis is.

Je kunt uitbesteden wie het werk doet. Niet wie de verplichting draagt. 

Twijfel je of jouw productielijn een samenstel is en wie daarvoor het dossier moet leveren? Leg de leveranciershandleidingen naast elkaar en kijk of er één document bij zit dat het geheel beschrijft. Meestal is dat er niet.

 NEEM CONTACT OP

Veelgestelde vragen

Is een productielijn altijd een samenstel van machines?
Nee. Alle drie de criteria moeten gelden: gemeenschappelijke functie, functionele verbondenheid en een gemeenschappelijke besturing. Machines die naast elkaar staan en onafhankelijk van elkaar werken vormen geen samenstel, ook niet als ze materiaal aan elkaar doorgeven.

Wij gebruiken de lijn alleen zelf en verkopen hem niet. Geldt de verordening dan?
Ja. Verordening (EU) 2023/1230 knoopt niet alleen aan bij het in de handel brengen, maar ook bij het in bedrijf stellen. Een lijn die je zelf samenstelt en zelf in gebruik neemt, valt daaronder.

Onze hoofdleverancier zegt dat hij de lijn CE-markeert. Is dat genoeg?
Alleen als het schriftelijk is vastgelegd en zijn verklaring van overeenstemming het samenstel als geheel beschrijft, niet alleen zijn eigen machines. Controleer de productomschrijving op de verklaring en het type verklaring.

Wat is het verschil tussen een verklaring van overeenstemming en een inbouwverklaring?
Een EU-verklaring van overeenstemming hoort bij een voltooide machine die als zodanig in gebruik genomen mag worden. Een inbouwverklaring hoort bij een niet-voltooide machine, die pas in gebruik genomen mag worden nadat hij is ingebouwd in een machine die wel volledig conform is. Beide zijn geregeld in bijlage V.

Mogen wij de teksten uit leveranciershandleidingen overnemen in onze lijnhandleiding?
Niet zonder toestemming. Op die handleidingen rust auteursrecht. Bij niet-voltooide machines geldt bijlage XI, punt 2, waarin staat dat de montagehandleiding informatie moet bevatten die bestemd is voor de gebruiksaanwijzing van het geheel. Leg het hergebruikrecht alsnog contractueel vast.

Wij vervangen één machine in een bestaande lijn. Moeten we de hele lijn opnieuw beoordelen?
Niet noodzakelijk. Als de ingrijpende wijziging alleen de veiligheid van die ene machine binnen het samenstel raakt, gelden de verplichtingen alleen voor die machine. Voorwaarde is dat de risicobeoordeling dat aantoont.

Wanneer moet de gebruiksaanwijzing voor het samenstel klaar zijn?
Bij de inbedrijfstelling van de lijn, niet bij de start van de productie. Koppel de deadline in je planning aan het eerste moment waarop iemand de lijn bedient.

Wat als er helemaal geen samenstel is?
Dan blijft er een informatieplicht via richtlijn 2009/104/EG. Als werkgever moet je je operators voorzien van adequate informatie en, waar nodig, schriftelijke instructies over de arbeidsmiddelen die zij gebruiken.